Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Керн Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол Керн Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Керн Фарма
Як застосовувати Пантопразол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол — це селективний інгібітор «протонної помпи», лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кислотністю в кишечнику.

Пантопразол Керн Фарма застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий смак у роті, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Керн Фарма

Не приймайте Пантопразол Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу Керн Фарма.

- Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
- Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
- Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їхнього зниження, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Виснажливу втому або відчуття відсутності енергії
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
- Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
- Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
- Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Керн Фарма, для зниження кислотності шлунка.
- Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Керн Фарма. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
- Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

Невмотивовану втрату ваги
Блювоту, особливо якщо вона повторюється
Утруднення ковтання або біль під час ковтання
Кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
Біль у грудях
Біль у шлунку
Кров у калі, який може бути чорним або темним
Серйозну або тривалу діарею, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Пантопразолом Керн Фарма, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом Пантопразолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо, незважаючи на лікування, ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Керн Фарма не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол Керн Фарма може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Керн Фарма може зробити їх і інші ліки менш ефективними.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Керн Фарма, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пантопразолу Керн Фарма, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей засіб слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Керн Фарма не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки цілими, не жуючи і не розтинаючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідним рефлюксом (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати прийом лікарського засобу. Після цього повторні симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Керн Фарма

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Керн Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: їх частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів: виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або мішеньоподібні плями трохи червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація). Поширений висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома: їх частоту не можна оцінити за наявними даними): жовте забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Доброкачінні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття поколювання, вколів, оніміння, почуття жару або оніміння; висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Пантопразол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон: спеціальних умов зберігання не вимагає. Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим.

Блистер: зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Керн Фарма

Діюча речовина: пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (рослинного походження). Див. розділ 2 Пантопразол Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Покриття: суміш для фарбування (Opadry II 85F32081 жовтий), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Видовжені таблетки, вкриті оболонкою, жовто-охристого кольору.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою-гвинтом з поліетилену низької щільності або поліпропілену) та блистери (Alu/Alu блистер).

Упаковки по 14 та 28 гастрорезистентних таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/