Pantoprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Pantoprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazolo Kern Pharma e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo Kern Pharma è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Kern Pharma

Non prenda Pantoprazolo Kern Pharma

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Kern Pharma.

• • Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
  • Se deve assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché aumenta il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. L’aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
  • Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
  • Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
  • Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
  • Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Kern Pharma per ridurre l’acidità gastrica.
  • Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
  • Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se presenta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• diarrea grave o persistente, poiché è stato segnalato un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa l’assunzione di Pantoprazolo Kern Pharma e contatti immediatamente il medico se nota uno dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico potrebbe effettuare controlli regolari. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Kern Pharma non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Pantoprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Kern Pharma può influenzare l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Kern Pharma può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Pantoprazolo Kern Pharma se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Kern Pharma non ha alcun effetto o questo è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse intere, senza masticarle né romperle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce sollievo entro 2-4 settimane; in caso contrario, al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Kern Pharma del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni (numero telefonico: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).
• Altre gravi condizioni (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; eruzione cutanea, esantema, rash; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Orientamento alterato.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento; eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre elevata.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più ricorrenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli ematici di sodio, magnesio, calcio o potassio (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flacone: Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Blister: Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Kern Pharma

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (di origine vegetale). Vedere paragrafo 2 Pantoprazolo Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Rivestimento: miscela colorante (opadry II 85F32081 giallo), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E1505), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite allungate di colore giallo ocra.

Confezioni:

Flaconi (in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità o polipropilene) e blister (blister Alu/Alu).

Confezioni da 14 e 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/