Пантопразол Керн Фарма 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Керн Фарма 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пантопразола Керн Фарма
Как принимать Пантопразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Керн Фарма и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Керн Фарма применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослым:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется продолжительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразол Керн Фарма

Не принимайте Пантопразол Керн Фарма

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантопразол Керн Фарма.

- Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
- Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
- Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска их снижения и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B12:
Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
- Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
- Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске остеопороза (например, при приёме кортикостероидов).
- Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, аналогичного Пантопразол Керн Фарма, для снижения кислотности желудка.
- Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразол Керн Фарма. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.
- Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
затруднение при глотании или боль при глотании
кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте
бледность и чувство слабости (анемия)
боль в груди
боль в желудке
кровь в стуле, который может быть чёрным или тёмным
тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса.
сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении Пантопразол Керн Фарма, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите приём Пантопразол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте врачу о любых новых или неожиданных симптомах и событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантопразол Керн Фарма у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол Керн Фарма может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Керн Фарма может снижать их эффективность.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Керн Фарма, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантопразол Керн Фарма, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Применять это лекарство следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол Керн Фарма не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Обычно приём препарата в такой дозе приводит к улучшению состояния в течение 2–4 недель, а если этого не произошло — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем, при повторном возникновении симптомов, их можно контролировать по мере необходимости, принимая 1 таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может увеличить дозу вдвое. В этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления врач может снова снизить дозу до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более 1 таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Пантопразол Керн Фарма в большей дозе, чем было назначено:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Керн Фарма:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Керн Фарма:

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения:

Тяжёлые аллергические реакции (редкая частота: могут наблюдаться у до 1 из 1.000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или «мишень-подобные» слегка красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), либо повышение температуры, сыпь, увеличение почек с периодическим болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1.000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10.000 пациентов)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения; кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1.000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10.000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Пантопразол Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон: специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Керн Фарма

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (растительного происхождения). См. раздел 2: «Пантопразол Керн Фарма содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие: смесь красителей (Opadry II 85F32081 жёлтый), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой жёлто-охристого цвета.

Упаковки:

Бутылки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности или полипропилена) и блистеры (Alu/Alu-блистеры).

Упаковки по 14 и 28 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/