Pantoprazol Kern Pharma 20 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Kern Pharma 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolum Kern Pharma
3. Jak stosować Pantoprazolum Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Kern Pharma i do czego służy

Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Kern Pharma stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksowym odpływem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Pantoprazolu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Kern Pharma.

• • Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
  • Jeśli musisz przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorobowy dotyczący wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z żołądka lub jelit.
  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
  • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Kern Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, jakie możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew we wymiotach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ przyjmowanie pantoprazolu wiązane jest z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem Kern Pharma, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Kern Pharma nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Kern Pharma może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Kern Pharma może spowodować, że te i inne leki nie będą działać prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Kern Pharma, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Pantoprazolu Kern Pharma, jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Kern Pharma nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki całe, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odczuwalne cofanie się kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po następnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. W późniejszym czasie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz wziąć Pantoprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kręsiorz), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.
• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/syndrom wysypkowy, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieniowe toczone skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilizacja). Okrągłe lub przypominające tarczę plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).
• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): zabarwienie żółtawym odcieniem skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, zwiększenie rozmiaru nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie się piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wysypka skórna, czasem towarzyszący ból stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Pantoprazol Kern Pharma po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fiolek: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym. Utrzymywać fiolę w stanie dobrze zamkniętym.

Blistery: Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Kern Pharma

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tablet gastrooporny zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (roślinna). Zobacz punkt 2 Pantoprazol Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

powłoka: mieszanina barwiąca (Opadry II 85F32081 żółty), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wydłużone, powlekane, żółte w odcieniu ochry.

Opakowania:

butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z kapslem z polietylenu o niskiej gęstości lub polipropylenu z gwintowanym zamknięciem) i blistry (blister Alu/Alu).

Opakowania zawierające 14 i 28 tabletek gastroopornych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/