Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Гікама 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Гікама і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Гікама
Як застосовувати Пантопразол Гікама
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Гікама
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Гікама і для чого його застосовують

Пантопразол Гікама — це лікарський засіб, що містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Цей лікарський засіб вводять у вену, і вам його буде призначено лише у разі, якщо ваш лікар вважатиме, що в даний момент ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки ваш лікар вважатиме це доцільним.

Пантопразол застосовують для лікування дорослих із:

езофагітом, пов’язаним із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти

-виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки

-синдромом Золінгера–Еллісона та іншими станами, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Гікама

Не застосовуйте Пантопразол Гікама

Якщо ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, перш ніж розпочати застосування пантопразолу:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Він буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте до або після застосування цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темні кавові осади у вашій блювоті
якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або схожим на дьоготь
утруднення ковтання або біль під час ковтання
блідість і відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тривала або важка діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням пантопразолу, зокрема синдрому Стівенса–Джонсона, токсичної епідермальної некролізії, реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритеми мультиформної та гострої загальної ексудативної пустульози (PEGA). Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 18 років.

Застосування Пантопразолу Гікама з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або аптекарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану). Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Поговоріть з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно здати спеціальний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканабінол).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей. Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив пантопразолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Гікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Гікама

Ваша медсестра або лікар вводитимуть добову дозу у вену протягом 2–15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалокишкових виразок та рефлюкс-езофагіту.

Зображення для аналізу не надано. Будь ласка, завантажте Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотність шлунка.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Надалі ваш лікар може підібрати дозу відповідно до рівня кислотності, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції вводитимуться рівними дозами. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зниження кислотності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова ін’єкція має становити лише 20 мг (половина флакону).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих ін’єкцій не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Пантопразолу Гікама, ніж слід

Дози ретельно контролюються вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко) (можуть виникнути у 1 із 1000 людей): набряк мови і/або горла, утруднене ковтання, висип (крурчак), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі ураження шкіри (частота невідома) (частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть показати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
- Круглі або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- Поширений висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей):

запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей):

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висипання; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

порушення або втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; крурчак; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; підвищена температура; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

дезорієнтація.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), відчуття поколювання, пострілу, оніміння, відчуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей):

підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулярних білих кров’яних тілець, що супроводжується високою температурою.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Гікама

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину його слід використати протягом 12 годин при зберіганні при температурі 25 °C або протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час та умови його зберігання до застосування є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі не вище 2–8 °C.

Не застосовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або утворення осаду).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки від лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Гікама

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
Інші складові: натрію гідроксид (для коригування рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком білого або майже білого кольору для розчину для ін'єкцій. Доступний у упаковках по 1, 5, 10 та 20 скляних флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Австрія: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Бельгія: Pantoprazol Hikma 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Pantoprazol Hikma 40mg Poudre pour solution injectable / Pantoprazol Hikma 40mg Poeder voor oplossing voor injectie

Іспанія: Пантопразол Гікама 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Франція: Pantoprazole Hikma 40mg, poudre pour solution injectable (IV)

Італія: Pantoprazolo Hikma

Португалія: Pantoprazol Hikma

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Pantoprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Зображення для аналізу не надано. Будь ласка, завантажте Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчин готують безпосередньо перед застосуванням, вносячи 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон із порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після розведення 100 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.

Пантопразол Гікама не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від зазначених.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 12 годин при 25 °C та протягом 24 годин при 2 °C – 8 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, відновлений/розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до застосування — на відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Вміст флакона призначений для одного внутрішньовенного введення. Будь-який залишок препарату у флаконі, а також будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або осад), слід утилізувати.