Pantoprazol Hikma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Hikma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Hikma
3. Jak stosować Pantoprazol Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Hikma i do czego jest stosowany

Pantoprazol Hikma to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Ten lek jest podawany dożylnie i zostanie Ci go podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zapalenia przełyku spowodowanego refluksją – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego

• wrzodów żołądka i dwunastnicy

• zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Hikma

Nie stosować Pantoprazolu Hikma

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził ryzyko osteoporozy (np. w przypadku przyjmowania steroidów).
• Jeśli stosuje się pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi wyprysk, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Należy pamiętać o wspomnieniu innych objawów, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadomić lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca osad z kawy
• krew w stolcu, który może być czarny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas leczenia pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję nadwrażliwościową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Hikma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że działanie tych i innych leków może być osłabione.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje się metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmuje się fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji). Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli konieczne jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjenta są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Hikma

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

• W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i przełyku z powodu refluksu.

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeżeli przepisano Ci więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeżeli konieczne jest szybkie zahamowanie poziomu kwasu w żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeżeli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka dożylnej iniekcji powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych zastrzyków u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli podasz więcej Pantoprazolu Hikma, niż powinieneś

Dawki są ostrożnie kontrolowane przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddział ratunkowy:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka) (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana) (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

  • Okrągłe lub przypominające cel plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu, lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka na skórze, wysypka, erupcja; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zaburzenia lub utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek ziarnistych, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pantoprazolu Hikma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 °C, lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 2–8 °C.

Nie stosować leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie (np. zmętnienie lub osady).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań po lekach. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazol Hikma

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda ampułka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydrycznej).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 ampułek szklanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Austria: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgia: Pantoprazol Hikma 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Pantoprazol Hikma 40mg Poudre pour solution injectable / Pantoprazol Hikma 40mg Poeder voor oplossing voor injectie
Hiszpania: Pantoprazol Hikma 40mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG
Francja: Pantoprazole Hikma 40mg, poudre pour solution injectable (IV)
Włochy: Pantoprazolo Hikma
Portugalia: Pantoprazol Hikma
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pantoprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem, wstrzykując 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do ampułki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy używać opakowań szklanych lub plastikowych.

Pantoprazol Hikma nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż te, które zostały określone.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzony/rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki składowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.

Zawartość ampułki przeznaczona jest do jednorazowego podania dożylnego. Należy odrzucić wszelkie pozostałości produktu w ampułce lub każdą ampułkę, w której zaobserwowano zmiany w wyglądzie (np. zmętnienie lub strącanie osadu).