Пантопразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Хикма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пантопразола Хикма
3. Как применять Пантопразол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Хикма и для чего он применяется

Пантопразол Хикма — это лекарственное средство, содержащее активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — препарата, снижающего количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Этот препарат вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач сочтёт, что в данный момент внутривенное введение пантопразола более целесообразно для вас, чем приём таблеток пантопразола. Как только врач посчитает это возможным, инъекции будут заменены на таблетки.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• эзофагита, вызванного рефлюксом — воспаления пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты

• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты

2. Что необходимо знать перед применением Пантопразола Хикма

Не используйте Пантопразол Хикма

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения пантопразола:

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. В этом случае врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после применения этого препарата, если вы заметили следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный осадок
• кровь в кале, который может быть чёрным или дёгтеобразным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• сильная или длительная диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи
• сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении пантопразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформную эритему и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.

Применение Пантопразола Хикма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол может повлиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Пантопразол Хикма

Ваша медсестра или врач будут вводить вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

• Для лечения желудочных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

• Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция желудочной кислоты.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня секреции желудочной кислоты. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в виде равных доз. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения выработки желудочной кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При тяжёлых нарушениях функции печени ежедневная доза инъекции должна составлять только 20 мг (полфлакона).

Применение у детей и подростков

• Применение этих инъекций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы применили больше Пантопразола Хикма, чем нужно

Дозы тщательно контролируются вашей медсестрой или врачом, поэтому крайне маловероятно, что вы получите больше, чем следует. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

• Тяжелые аллергические реакции (редко встречаются) (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна) (частота не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, а также повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения определенных лейкоцитов или печеночных ферментов.

  • Круглые или напоминающие мишень высыпания слабо-красного цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).

.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

воспаление стенки вены и образование тромбов крови (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газообразование; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, высыпания, экзантема; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

нарушение или потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные по результатам анализа крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

повышение активности печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулированных лейкоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более частым синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Хикма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствора использовать его в течение 12 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

Не используйте лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Хикма

• Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия-сесквигидрата).
• Прочие компоненты: гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой белый или почти белый порошок для раствора для инъекций. Препарат выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов из стекла.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 — Terrugem
2705-906 Sintra
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Улица Анабель-Сегура, №11, здание А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендас, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Австрия: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия: Pantoprazol Hikma 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Pantoprazol Hikma 40mg Poudre pour solution injectable / Pantoprazol Hikma 40mg Poeder voor oplossing voor injectie
Испания: Пантопразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ
Франция: Pantoprazole Hikma 40mg, poudre pour solution injectable (IV)
Италия: Pantoprazolo Hikma
Португалия: Pantoprazol Hikma
Великобритания (Северная Ирландия): Pantoprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Раствор готовят непосредственно перед применением, вводя 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон с порошком. Полученный раствор можно вводить непосредственно или дополнительно разбавить 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 55 мг/мл (5%) раствором для инъекций глюкозы. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости.

Пантопразол Хикма не следует готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения, восстановленный/разбавленный раствор следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

Введение препарата осуществляется внутривенно в течение 2–15 минут.

Содержимое флакона предназначено для однократного внутривенного применения. Остаток препарата во флаконе, а также любой флакон, в котором наблюдаются изменения внешнего вида (например, помутнение или образование осадка), подлежит утилизации.