Pantoprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Hikma
3. Come usare Pantoprazolo Hikma
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Pantoprazolo Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Hikma e a cosa serve

Pantoprazol Hikma è un medicamento che contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Questo medicamento viene iniettato in una vena e le verrà somministrato solo se il medico riterrà che, in questo momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto ai compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà appropriato.

Il pantoprazolo è utilizzato per il trattamento di adulti con:

• esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico

• ulcera gastrica e duodenale

• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa quantità di acido nello stomaco

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pantoprazolo Hikma

Non usi Pantoprazolo Hikma

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare il pantoprazolo

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico le controllerà più frequentemente gli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Consulti il medico se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
• Se sta usando il pantoprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Informi immediatamente prima o dopo aver usato questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come fondi di caffè scuri nel vomito
• se nota sangue nelle feci, che possono essere nere o con aspetto catramoso
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

L'uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Pantoprazolo Hikma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché quest'ultimo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve). Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un esame specifico delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Pantoprazolo Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pantoprazolo Hikma

L'infermiere o il medico le somministrerà la dose giornaliera come iniezione in una vena per un periodo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è:

Adulti:

• Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

• Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le vengono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni le verranno somministrate in dosi uguali. Il medico può prescriverle temporaneamente una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se dovesse essere necessario controllare rapidamente i livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre in modo significativo la quantità di acido gastrico.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di gravi problemi al fegato, l'iniezione giornaliera deve essere limitata a 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso in bambini e adolescenti

• Non è raccomandato l'uso di queste iniezioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se usa una quantità eccessiva di Pantoprazolo Hikma

Le dosi sono attentamente controllate dall'infermiere o dal medico, pertanto è molto improbabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara) (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota) (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici.

  • Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicinale, polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea; capogiri; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione o perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Confusione mentale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; diminuzione improvvisa dei globuli bianchi granulociti circolanti, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una diminuzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Hikma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, utilizzare la soluzione entro 12 ore se conservata a 25 ºC oppure entro 24 ore se conservata a 2-8 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura non superiore a 2-8 ºC.

Non utilizzare il medicinale se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: se si osserva torbidezza o precipitazioni).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori dei medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Hikma

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un polvere bianca o quasi bianca per soluzione iniettabile, disponibile in confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini di vetro.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Austria: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgio: Pantoprazol Hikma 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Pantoprazol Hikma 40mg Poudre pour solution injectable / Pantoprazol Hikma 40mg Poeder voor oplossing voor injectie

Spagna: Pantoprazol Hikma 40mg polvo para solución inyectable EFG

Francia: Pantoprazole Hikma 40mg, poudre pour solution injectable (IV)

Italia: Pantoprazolo Hikma

Portogallo: Pantoprazol Hikma

Regno Unito (Irlanda del Nord): Pantoprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La soluzione va preparata per l’uso immediato iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure diluita con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori di vetro o plastica.

Pantoprazolo Hikma non deve essere preparato o mescolato con solventi diversi da quelli specificati.

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 12 ore a 25°C e per 24 ore a 2°C – 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita/diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata subito, i tempi di conservazione e le condizioni di stoccaggio prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un singolo uso endovenoso. Va scartato qualsiasi residuo di prodotto rimasto nel flaconcino o qualsiasi flaconcino in cui si osservi un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: se si nota torbidità o precipitazioni).