Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

• Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Пантопразол Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Пантопразол Фарма Комбікс — це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Фарма Комбікс застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Фарма Комбікс

Не приймайте Пантопразол Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Фарма Комбікс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Фарма Комбікс:

• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Пантопразолу Фарма Комбікс, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Фарма Комбікс. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, можуть зменшити засвоєння вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікарю. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікарю, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазове блювання
• утруднення ковтання
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
• тривалу або важку діарею, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. При кожному візиті до лікаря ви повинні повідомляти про будь-які нові або несподівані симптоми та події.

Прийом Пантопразолу Фарма Комбікс разом з іншими ліками

Пантопразол Фарма Комбікс може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Фарма Комбікс може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпроумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людини. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, цей лікарський засіб слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Пантопразол Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Фарма Комбікс?

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми застосування, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

По одній таблетці двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Зазвичай термін лікування виразки шлунка становить від 4 до 8 тижнів, а виразки дванадцятипалої кишки — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, що її виробляє шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати у два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам точно повідомлять, коли слід припинити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми із нирками або помірні або тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, які класифікуються за такою частотою:

дуже часто (впливає на більше ніж 1 пацієнта з кожних 10)

часто (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

іноді (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

доброкісні поліпи шлунка.

• Іноді (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап'ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

• Рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення зору, такі як розмите зору; кропив'янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, почуттям поколювання, дзюрчання, парестезією (поколювання), печінням або онімінням, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Іноді (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призвести до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG у флаконі не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG у блистері слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Фарма Комбікс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро: натрію фосфат двоосновний безводний (Е339ii), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гідромелоза) (Е464), триетилцитрат, натрію гліколат крохмалю картоплі, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1) (дисперсія 30%), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, гладка.

Продукт постачається у:

Пляшці (упаковка з поліетилену високої щільності із кришкою з поліпропілену, що містить осушувач) з 14 і 28 таблетками та блістері (Алюміній/Алюміній) з 14, 28 і 56 таблетками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/