Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

• Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразола Фарма Комбикс
3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Фарма Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он применяется

Пантопразол Фарма Комбикс — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Фарма Комбикс применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

• Лечение эзофагита, вызванного гастроэзофагеальным рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

• Лечение инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности рецидива язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Фарма Комбикс

Не принимайте Пантопразол Фарма Комбикс

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Фарма Комбикс.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Пантопразол Фарма Комбикс:

• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Пантопразол Фарма Комбикс, применяемым для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Фарма Комбикс. Обязательно сообщите врачу о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска этого состояния, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач примет решение о необходимости проведения периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющаяся рвота
• затруднение при глотании
• кровь в рвотных массах
• бледность и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелый или продолжительный понос, поскольку при применении пантопразола отмечалось небольшое повышение риска инфекционного поноса.

Ваш врач примет решение о необходимости дополнительных обследований для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярное наблюдение. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях на каждом приеме.

Применение Пантопразол Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Пантопразол Фарма Комбикс может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Фарма Комбикс может снижать их эффективность и эффективность других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных по применению пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью, принимать этот препарат следует только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Когда и как следует принимать Пантопразол Фарма Комбикс?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Принимайте по одной таблетке два раза в день, а также по две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждую из них следует принимать два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, врач укажет точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов:

• При нарушениях функции почек или при умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая в продаже имеются таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Пантопразол Фарма Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прервали лечение Пантопразолом Фарма Комбикс

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)

часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)

редко (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)

доброкачественные полипы в желудке.

• Редко (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; онемение; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Фарма Комбикс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, ощущение покалывания, жжения, парестезии (покалывание), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Редко (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

повышение уровня печеночных ферментов.

• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови.

• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пантопразол Фарма Комбикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг в флаконе не требует особых условий хранения.

Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг в блистере следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Фарма Комбикс

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сескви-гидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е339ii), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гидромеллоза) (Е464), триэтилцитрат, натрия гликолат крахмала картофельного, сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) (суспензия 30%), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклая, гладкая.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Бутылочка (упаковка из полиэтилена высокой плотности с пробкой из полипропилена, оснащённая влагопоглотителем) — 14 и 28 таблеток; блистер (алюминий/алюминий) — 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и Производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, ул. С, участок С, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/