Pantoprazolo Pharma Combix 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Pharma Combix 40 mg compresse gastroresistenti EFG

• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Pharma Combix
3. Come prendere Pantoprazolo Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Pharma Combix e a cosa serve

Pantoprazol Pharma Combix è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazol Pharma Combix è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Pharma Combix

Non prenda Pantoprazolo Pharma Combix

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Pharma Combix.

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Pharma Combix:

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Pharma Combix per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Pharma Combix. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso
• vomito ripetuto
• difficoltà di deglutizione
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori esami.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Assunzione di Pantoprazolo Pharma Combix con altri medicinali

Pantoprazolo Pharma Combix può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto, informi il medico se sta assumendo

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Pharma Combix può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, questo medicinale deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

3. Come prendere Pantoprazol Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quando e come deve prendere Pantoprazol Pharma Combix?

Prenda i compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrebbe prescriverle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l'esofagite da reflusso è compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più due compresse di antibiotico, scelti tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assumere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Assumere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Pharma Combix di quanto deve

Informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Pharma Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Pharma Combix

Non smetta di prendere questi compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore di lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Pharma Combix, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; cambiamenti di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Pharma Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg in flacone non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg in blister deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Pharma Combix

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: fosfato disodico anidro (E339ii), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (idrossimetilcellulosa) (E464), citrato di trietile, glicolato di amido sodico di patata, copolimero di acido metacrilico – etil acrilato (1:1) (dispersione al 30%), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, biconvessa, liscia.

Si presenta in:

Flacone (confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene provvisto di disidratante) da 14 e 28 compresse e blister (alluminio/alluminio) da 14, 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/