Pantoprazol Pharma Combix 40 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

PantoprazolPharma Combix 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

• Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix
3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Pharma Combix to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Pharma Combix stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz
• Leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Pharma Combix

Nie przyjmuj Pantoprazolu Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Pharma Combix.

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Pharma Combix:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Pharma Combix stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Pharma Combix. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli Twoje zapasy witaminy B12 są obniżone lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru, a leczenie pantoprazolem trwa dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu mogą wpływać na wchłanianie, pantoprazol może ograniczyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Dodatkowo, niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzi się dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie powinieneś powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Stosowanie Pantoprazolu Pharma Combix z innymi lekami

Pantoprazol Pharma Combix może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Pharma Combix może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprocoumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Pharma Combix?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku odpadowego (choroby refluksowej przełyku):

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odpadowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicznika w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne)

Jeden tabletkę dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastniczka:

Standardowa dawka to jedna tabletki dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastniczka wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli przepisana zostanie więcej niż cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Pharma Combix

Należy powiadomić lekarza, farmaceuty lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Nie występują znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Pantoprazol Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Pantoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

bardzo rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość: rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, uszkodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumieńce) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczeście (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wyrzut; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pharma Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczucie mrowienia, swędzenie, parestezje (mrowienie), palenie lub mrowienie, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczeście (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

wzrost stężenia bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczu we krwi.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Pharma Combix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg w fiolce nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg w blisterze należy przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Pharma Combix

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: fosforan dwusodowy bezwodny (E339ii), manitol (E421), celuloza mikryształyczna (E460i), sodowa só croskarmelozowa (E468), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hydroxymelosa) (E464), cytrynian trietylu, sodowa só glikolanu skrobi ziemniaczanej, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1) (zawiesina 30%), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorezystentna, żółtego koloru, owalna, dwuwypukła, gładka.

Dostępna w opakowaniach:

Słoik (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w środek suszący) z 14 i 28 tabletkami oraz blister (Aluminium/Aluminium) z 14, 28 i 56 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/