Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

• Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Пантопразол Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Пантопразол Фарма Комбікс — це селективний інгібітор «протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кислотністю в кишечнику.

Пантопразол Фарма Комбікс застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне ураження (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Фарма Комбікс

Не приймайте Пантопразол Фарма Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пантопразолу Фарма Комбікс.

Будьте особливо обережними при застосуванні Пантопразолу Фарма Комбікс

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Фарма Комбікс, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Фарма Комбікс. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікарю про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше проводити контроль рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви довго приймаєте пантопразол. У разі підвищення рівнів печінкових ферментів лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати так звані НПЗЗ і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке підвищення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або існують фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікарю, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазове блювання
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
• тривала або постійна діарея, оскільки пантопразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікарю про будь-які нові або неочікувані симптоми та події під час кожного візиту.

Застосування Пантопразолу Фарма Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Пантопразол Фарма Комбікс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Фарма Комбікс може зробити їх та інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Пантопразол Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як слід приймати Пантопразол Фарма Комбікс?

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтираючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідним рефлюксом (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо захворювання повториться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Фарма Комбікс, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність наступних можливих побічних ефектів класифікується таким чином:

дуже часто (впливає на більше ніж одного пацієнта з кожних 10)

часто (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 100)

рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

дуже рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурпіння), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 100)

доброкачинні поліпи шлунка.

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; онеміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап'ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінено на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, шкірний висип, можливо з білем у суглобах, почуттям онеміння, поколювання, парестезією (онеміння), печінням або онімінням, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня ферментів печінки.

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг у флаконі не потребує особливих умов зберігання.

Пантопразол Фарма Комбікс 20 мг у блістері слід зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Фарма Комбікс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: динатрію фосфат безводний (Е339ii), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) (Е464), триетилцитрат, натрію гліколят картопляного крохмалю, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) (дисперсія 30%), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, з гладенькою поверхнею.

Препарат постачається у:

Пляшці (упаковка з поліетилену високої щільності із кришкою з поліпропілену, оснащеною вологопоглиначем) з 28 таблетками та блистері (алюміній/алюміній) з 28 і 56 таблетками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/