Pantoprazolo Pharma Combix 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Pharma Combix 20 mg compresse gastroresistenti EFG

• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Pharma Combix
3. Come prendere Pantoprazolo Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol Pharma Combix e a cosa serve

Pantoprazol Pharma Combix è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Pharma Combix è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Pharma Combix

Non prenda Pantoprazolo Pharma Combix

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Pharma Combix.

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Pharma Combix

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Pharma Combix per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Pharma Combix. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni gastriche e intestinali è maggiore. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Consulti il medico se sta assumendo contemporaneamente un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) insieme al pantoprazolo.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati accertamenti aggiuntivi.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Assunzione di Pantoprazolo Pharma Combix con altri medicinali

Pantoprazolo Pharma Combix può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Pharma Combix può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

3. Come prendere Pantoprazol Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazol Pharma Combix?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il suo medico non le abbia prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente fornisce un sollievo entro 2-4 settimane, e comunque al massimo entro le successive 4 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, prendendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il suo medico potrebbe raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazol 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi speciali di pazienti:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni: non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazol Pharma Combix di quanto deve

Informi immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazol Pharma Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Pharma Combix

Non smetta di assumere queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di un paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

non frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (infiammazione grave dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Pharma Combix, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Non frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg in flacone non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg in blister deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Pharma Combix

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Fosfato disodico anidro (E339ii), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa) (E464), citrato di trietile, glicolato di amido sodico di patata, copolimero di acido metacrilico – etil acrilato (1:1) (dispersione al 30%), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, biconvessa, liscia.

Si presenta in:

Flacone (confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene provvisto di disidratante) da 28 compresse e blister (Alluminio/Alluminio) da 28 e 56 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/