Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

• Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс
3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Фарма Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он применяется

Пантопразол Фарма Комбикс — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Фарма Комбикс применяется для:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослые:

• Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразол Фарма Комбикс

Не принимайте Пантопразол Фарма Комбикс

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пантопразол Фарма Комбикс.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Пантопразол Фарма Комбикс:

• Если ранее у вас уже была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразол Фарма Комбикс, применяемым для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Фарма Комбикс. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать так называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и вы одновременно принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска их снижения, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие содержание кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющаяся рвота
• затруднение при глотании
• кровь в рвотных массах
• бледность и ощущение слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса.

Врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно проводить контроль. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Приём Пантопразол Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Пантопразол Фарма Комбикс может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Фарма Комбикс может снижать эффективность этих и других препаратов.

• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.

• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, этот препарат следует применять только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение.

3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Фарма Комбикс?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая отрыжка, боль при глотании)

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая 1 таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — 1 таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Фарма Комбикс, чем следовало

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Фарма Комбикс

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (поражает более одного из каждых 10 пациентов)

часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая лёгкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), а также лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

доброкачественные полипы желудка.

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Фарма Комбикс, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повышать риск остеопороза).

• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000)

дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах, ощущением покалывания, зудом, парестезией (покалывание), жжением или онемением, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

повышение активности печеночных ферментов

• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови

• Очень редко (поражает менее одного из каждых 10 000)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пантопразола Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг в флаконе не требует особых условий хранения.

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг в блистере следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Фарма Комбикс

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е339ii), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) (Е464), триэтилцитрат, натрия гликолат крахмала картофельного, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (дисперсия 30%), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка желтого цвета, овальная, двояковыпуклая, гладкая.

Выпускается в:

Бутылки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с пробкой из полипропилена, оснащённой влагопоглотителем) с 28 таблетками и блистерах (алюминий/алюминий) с 28 и 56 таблетками.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

TEVA PHARMA S.L.U.
Промышленная зона Мальпики, ул. С, д. 4
50016 Сарагоса
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/