Pantoprazol Pharma Combix 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

• Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.
• Ulotkę należy zachować, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Pantoprazolum Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Pharma Combix
3. Jak stosować Pantoprazolum Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Pharma Combix to selektywny inhibitor "pompy protonowej", lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Pharma Combix stosuje się w następujących wskazaniach:

Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenie kwasowe, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) spowodowanym cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszące odbijaniu się kwasów z żołądka).

Dorosłym:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u chorych z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Pharma Combix

Nie przyjmuj Pantoprazolu Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Pantoprazolu Pharma Combix, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Pharma Combix stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Pharma Combix. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz długotrwale przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi w wymiocinach
• bladość i osłabienie (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie powinieneś informować lekarza o nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Stosowanie Pantoprazolu Pharma Combix z innymi lekami

Pantoprazol Pharma Combix może wpływać na skuteczność innych leków. Dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Pharma Combix może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Pharma Combix?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów można kontrolować je w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę dwukrotnie – w takim przypadku możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Grupy pacjentów specjalnych:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Pharma Combix niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pantoprazol Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i nasilonym potem.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pharma Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerzbienie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

wzrost stężenia bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg w słoiku nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg w opakowaniu blisterowym należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Pharma Combix

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: fosforan sodu dwuhydrolowy (E339ii), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), sodowa croscarmelozoła (E468), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza) (E464), cytrynian trietylu, sodowa glikolan skrobi ziemniaczanej, kopolimer kwasu metakrylowego – etylu akrylowego (1:1) (30% dyspersja), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrooporna, żółtego koloru, owalna, dwuwypukła, gładka.

Dostępna w opakowaniach:

Butelka (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym korkiem wyposażonym w środek suszący) z 28 tabletkami oraz blister (Aluminium/Aluminium) z 28 i 56 tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

TEVA PHARMA S.L.U.

Obszar przemysłowy Malpica, ul. C nr 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/