Пантопразол Дурбан 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Дурбан 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пантопразолу Дурбан
3. Як застосовувати Пантопразол Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого його застосовують

Пантопразол Дурбан містить діючу речовину пантопразол.

Пантопразол Дурбан є «селективним інгібітором протонної помпи», який зменшує кількість кислоти, що виробляється у шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Дурбан застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу, що супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол Дурбан застосовують у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерією Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками у поєднанні з антибіотиками, які застосовуються як терапія ерадикації. Мета — позбутися бактерії та таким чином зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Шлункових та дванадцятипалошлункових виразок.
• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Дурбан:

Не приймайте Пантопразол Дурбан:

• якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Дурбан:

? Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар, ймовірно, буде контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Дурбан. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.

?

? Якщо у Вас знижений запас вітаміну B12 у організмі або є фактори ризику дефіциту вітаміну B12 і Ви отримуєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі антациди, пантопразол може знижувати засвоєння вітаміну B12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

?Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Дурбан, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Дурбан. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших серйозних захворювань:

? непередбачене схуднення (не пов’язане з дієтою або програмою фізичних вправ)

? блювоту, особливо якщо вона повторюється

?

? блювоту з кров’ю (темний, схожий на кавову гущу, вміст у блювотних масах)

• наявність крові у калі, який може мати чорний колір або бути меленою
• утруднення ковтання або біль під час ковтання

? Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)

• ?біль у грудях

біль у шлунку

? тяжка і/або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар вирішить, чи потрібні Вам додаткові аналізи, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки Пантопразол також полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо Ваші симптоми продовжуються незважаючи на лікування, будуть розглянуті додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте Пантопразол Дурбан тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми під час візитів до лікаря.

Діти та підлітки

Пантопразол Дурбан не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантопразолу Дурбан із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Дурбан може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

? Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Дурбан може зробити їх менш ефективними.

?Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання (згущення) або антизгортання (рідшення) крові. Можливо, лікар буде проводити додаткові обстеження.

? Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір

? Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Дурбан, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

? Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)

Звіробій (Hypericum perforatum), що використовується при легкій депресії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.

Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Дурбан не має впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пантопразол Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — один компрес один раз на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох компресів на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвоюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Один компрес двічі на добу разом з двома компресами антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із компресом пантопразолу. Приймайте перший компрес пантопразолу за одну годину до сніданку, а другий — за одну годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що прочитали вкладення до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — один компрес на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — два компреси на добу. Приймайте обидва компреси за одну годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох компресів на добу, слід приймати їх у дві прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох компресів на добу, вам повідомлять точно, коли слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні застосовувати Пантопразол Дурбан для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні застосовувати Пантопразол Дурбан для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Приймайте компреси за одну годину до їжі, не пережовуйте і не руйнуйте компреси — ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Дурбан, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Дурбан

Не припиняйте прийом цих компресів без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Серйозні алергічні реакції (частота — рідка); можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

Серйозні порушення шкіри (частота невідома); їх частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): можуть виникати один або кілька таких симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або світлочутливість/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, підгострий червоний вовчий відчай, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), а також фоточутливість.

Інші серйозні захворювання (частота невідома); їх частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Біль у голові; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, зокрема нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Дезорієнтація.

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); відчуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння; висип, іноді з болем у суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів

• Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, що супроводжується високою лихоманкою.

• Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

-Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних): Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2),

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Дурбан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Пантопразол Дурбан?

Діючою речовиною є пантопразол. Один компрес містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), кросповідон типу А (Е1202), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 5 сР (Е464), повідон К-25 (Е1201), пропіленгліколь (Е1520), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е1505).

Зовнішній вигляд Пантопразолу Дурбан та вміст упаковки

Жовті овальні двоопуклі компреси з кишковорозчинним покриттям, гладкі з обох боків.

Пантопразол Дурбан доступний в наступних розмірах упаковок:

Блистерна упаковка по 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 кишковорозчинних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промисловий масив La Redonda, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Хідо, Альмерія, Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Сполучене Королівство

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedk

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на

веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/