Pantoprazolo Durban 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Durban 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del presente foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Durban
3. Come prendere Pantoprazolo Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Durban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Durban e a cosa serve

Pantoprazol Durban contiene il principio attivo pantoprazolo.

Pantoprazol Durban è un "inibitore selettivo della pompa protonica" che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Durban è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazol Durban è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori) nei pazienti con ulcera duodenale e gastrica, in associazione con gli antibiotici indicati come terapia di eradicazione. L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Durban:

Non prenda Pantoprazolo Durban:

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Durban:

? Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi epatici. Il suo medico probabilmente eseguirà analisi delle transaminasi epatiche, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Durban è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

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? Se presenta una riduzione delle riserve corporee di vitamina B12 o fattori di rischio per carenza di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Come con tutti gli antiacidi, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

? L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se sta assumendo pantoprazolo per più di 3 mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli ematici di potassio e calcio. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

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• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Durban per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Durban. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di altre malattie gravi:

? perdita involontaria di peso (non correlata a dieta o programma di esercizio)

? vomito, in particolare se ricorrente

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? vomito con sangue (aspetto simile a caffè macinato nel vomito)

• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

? appare pallido e si sente debole (anemia)

• ?dolore toracico

dolore addominale

? diarrea grave e/o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

Il medico deciderà se sono necessari alcuni esami per escludere una malattia maligna, poiché Pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno presi in considerazione ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Durban per un trattamento a lungo termine (oltre 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Informi il medico se manifesta nuovi o insoliti sintomi durante le visite mediche.

Bambini e adolescenti

Pantoprazolo Durban non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Durban con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Durban può influenzare l'efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

? Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per certi tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Durban può far sì che questi non funzionino correttamente.

? Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione (addensamento) o l'anticoagulazione (fluidificazione) del sangue. Il medico potrebbe doverle effettuare ulteriori controlli.

? Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir

? Metotrexato (usato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro); il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Durban poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli ematici di metotrexato.

? Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni)

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) usata per la depressione lieve.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.

È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Durban non ha alcuna influenza oppure ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Se manifesta effetti avversi come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pantoprazolo Durban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico potrebbe indicarle un aumento fino a due compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamatoHelicobacter pyloriin pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)

Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima della cena. Segua le istruzioni del suo medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici. La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di una compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata dal suo medico.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno. Assuma le due compresse un'ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, non deve assumere Pantoprazolo Durban per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazolo Durban per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

Assuma le compresse un'ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, ingoiandole intere con un po' d'acqua.

Se assume più Pantoprazolo Durban di quanto deve

Consulti il suo medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Durban

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la sua dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Durban

Non smetta di assumere queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi subito il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara); possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota); la loro frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti effetti: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) e fotosensibilità.

Altre condizioni gravi (frequenza non nota); la loro frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 pazienti):

Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio nell'addome; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti):

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

Disorientamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi); diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (vedere sezione 2), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento; eruzione, possibilmente con dolore alle articolazioni. Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

Aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulari nel circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

Riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

-Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2),

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Durban

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assumere questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Pantoprazol Durban?

Il principio attivo è il pantoprazolo. Un compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Mannitolo (E421), crospovidone tipo A (E1202), carbonato di sodio anidro, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa 5cP (E464), povidone K-25 (E1201), propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1), trietilcitrato (E1505).

Aspetto di Pantoprazol Durban e contenuto della confezione

Compresse gialle, ovali, biconvesse, con rivestimento enterico e lisce su entrambi i lati.

Pantoprazol Durban è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione in blister da 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA. Spagna

Produttore

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedk

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/