Pantoprazol Durban 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Durban 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Durban i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pantoprazolum Durban
3. Jak stosować Pantoprazolum Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakim celu jest stosowany

Pantoprazol Durban zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Durban jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego przez żołądek. Lek jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Przełyku z przepływem kwasu (refluksowym). Jest to stan zapalny przełyku towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami jako terapią eliminacyjną. Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Durban:

Nie przyjmuj Pantoprazolu Durban:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Durban:

? Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz prawdopodobnie sprawdzi poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Durban. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

?

? Jeśli występuje obniżenie zapasów organizowych witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12, a leczenie pantoprazolem jest długotrwałe. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwwskazowych, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

? Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Durban stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Durban. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważnych chorób:

? niezamierzone schudnięcie (nie związane z dietą lub programem ćwiczeń)

? wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się

?

? wymioty z krwią (ciemny, przypominający drobno zmieloną kawę osad we wstęgach wymiotnych)

• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć czarną barwę lub wygląd meliny
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania

? jesteś blady i czujesz się osłabiony (anemia)

• ?ból w klatce piersiowej

ból w żołądku

? ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ Pantoprazol może również łagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Durban w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne kontrole. Powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas wizyt medycznych.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Durban nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie został przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Durban z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Durban może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś::

? Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Durban może sprawić, że nie działają one poprawnie.

? Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie (zgrubienie) lub przeciwkrzepnięcie (rozrzedzanie) krwi. Lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania.

? Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir

? Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów), lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Durban, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

? Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)

Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji umiarkowanej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie i używanie maszyn

Pantoprazol Durban nie ma wpływu lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy kierować pojazdami ani używać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Durban

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku z powodu refluksu

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku z powodu refluksu zwykle trwa od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwanąHelicobacter pyloriu pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jeden tablet dwa razy dziennie oraz dwa tabletki antybiotyku — amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) — każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to dwa tabletki dziennie. Oba tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, należy przyjmować tabletki w dwóch dawkach dziennie. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostaniesz poinformowany dokładnie, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolu Durban w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolu Durban w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkami. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek — należy je połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Durban niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Durban

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Durban

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko występujące); mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krztusiec), duszność, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana); nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/syfilidy, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, erytema wielopostaciowe, podostre łuszczycowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)), nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (głębokie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Łagodne polipy żołądka.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wykwity, czasem z bólem stawów. Zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecze ste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Redukcja liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

-Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: htpp://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Durban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera Pantoprazol Durban?

Substancją czynną jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sól sodową seskwihydryku).

Inne składniki to:

Jądro: manitol (E421), crospowidon typ A (E1202), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza 5cP (E464), powidon K-25 (E1201), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu (E1505).

Wygląd Pantoprazolu Durban i zawartość opakowania

Tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, z powłoką enteroszczelną, gładkie po obu stronach.

Pantoprazol Durban jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowania blisterowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek gastrorozpurnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Producent

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/