Пантопразол Дурбан 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Дурбан 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Дурбан и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Пантопразола Дурбан
Как принимать Пантопразол Дурбан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Дурбан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Дурбан и для чего его применяют

Пантопразол Дурбан содержит действующее вещество — пантопразол.

Пантопразол Дурбан является «селективным ингибитором протонной помпы», который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Дурбан применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол Дурбан применяется у взрослых для лечения:

инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с указанными антибиотиками в рамках терапии эрадикации. Цель такого лечения — устранение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв;
язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола Дурбан:

Не принимайте Пантопразол Дурбан:

если Вы аллергичны к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы аллергичны к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Дурбан:

? Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач, вероятно, будет особенно тщательно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Дурбан. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.

? Если у Вас имеется снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска дефицита витамина B12 и Вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех антацидов, пантопразол может снижать всасывание витамина B12.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.

? Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная костная плотность) или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если Вы принимаете пантопразол более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить о необходимости периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Пантопразолу Дурбан, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Дурбан. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками других серьезных заболеваний:

? непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой упражнений)

? рвота, в частности, если она повторяется

? рвота с кровью (в рвотных массах может присутствовать темная кровь, напоминающая молотый кофе)

наличие крови в кале, который может быть черным или иметь вид мелены
затруднение при глотании или боль при глотании

? бледность и слабость (анемия)

?боль в груди

боль в желудке

? тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи

Врач решит, нужны ли Вам дополнительные анализы для исключения злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол также облегчает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные обследования.

Если Вы принимаете Пантопразол Дурбан в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные осмотры. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах при посещении врача.

Дети и подростки

Пантопразол Дурбан не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Дурбан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол Дурбан может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

? Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Дурбан может снижать их эффективность.

? Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертывание (загустение) или антикоагуляцию (разжижение) крови. Возможно, Вашему врачу потребуется провести дополнительные обследования.

? Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир

? Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Дурбан, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

? Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы принимаете флувоксамин, Ваш врач может снизить дозу.

Рифампицин (используется для лечения инфекций)

Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый при легкой депрессии.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.

Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и применение механизмов

Пантопразол Дурбан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и применять механизмы.

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, вы не должны управлять транспортными средствами и применять механизмы.

3. Как принимать Пантопразол Дурбан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — один таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактериейHelicobacter pylori*, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (лечение эрадикации)***

Одна таблетка два раза в день вместе с двумя антибиотиками — амоксициллином, кларитромицином и метронидазолом (или тинидазолом), каждый из которых принимается два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за один час до завтрака, а вторую — за один час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам. Обычная продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция соляной кислоты желудком:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за один час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества выделяемой кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать их в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать Пантопразол Дурбан для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать Пантопразол Дурбан для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки за один час до еды. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетки — проглатывайте их целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Пантопразола Дурбан, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пантопразол Дурбан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время по расписанию.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Дурбан

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Тяжелые аллергические реакции (редкость — редкие); могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, высыпания (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна); частота не может быть оценена по имеющимся данным): возможно появление одного или нескольких из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/высыпания на коже, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных тельцах или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), а также фоточувствительность.

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, высыпания, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; высыпания на коже, экзантема, сыпь; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение или полное отсутствие вкусового восприятия; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ориентационные расстройства.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); снижение уровня магния в крови (см. раздел 2); ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения; сыпь, возможно с болью в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения между числом эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

-Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2),

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Дурбан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE вашей аптеки. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Что содержит Пантопразол Дурбан?

Действующее вещество — пантопразол. Один таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натриевой сескви-гидрати).

Прочие компоненты:

Ядро: маннитол (Е421), кроссповидон типа А (Е1202), карбонат натрия безводный, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза 5 сП (Е464), повидон К-25 (Е1201), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е1505).

Внешний вид Пантопразола Дурбан и состав упаковки

Таблетки жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с кишечнорастворимым покрытием, гладкие с обеих сторон.

Пантопразол Дурбан выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистерная упаковка по 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Франсиско Дурбан С.А.

Промышленная зона Ла Редонда, улица IX, № 2

04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Соединённое Королевство

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Испания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedk

Польша

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/