Пантопразол Дурбан 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Дурбан 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Дурбан.

3. Як застосовувати Пантопразол Дурбан.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Пантопразолу Дурбан.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого його застосовують

Пантопразол Дурбан містить активну речовину пантопразол.

Пантопразол Дурбан є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Дурбан застосовують у дорослих і підлітків віком від 12 років для лікування:

• Симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом (почервоніння шлунка, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування та профілактики загострень рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Пантопразол Дурбан застосовують у дорослих для лікування:

Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Дурбан

Не приймайте Пантопразол Дурбан

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пантопразолу Дурбан:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Дурбан. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) і ви одночасно приймаєте Пантопразол Дурбан, оскільки це збільшує ризик ускладнень у шлунку та кишечнику.

Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка та кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну B12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви довгий час приймаєте пантопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну B12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Дурбан, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Дурбан. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• непередбачене схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах, яка може виглядати як темна кавова крихта
• якщо ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або меленоподібним
• утруднення ковтання або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику.

Якщо навіть після лікування ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Дурбан тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Дурбан не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Дурбан із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Дурбан може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Дурбан може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин або фенпроцумон, які впливають на згортання крові.

Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Дурбан, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксомін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Дурбан не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Дурбан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи цілісною таблетку водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар визначить, як довго вам слід продовжувати прийом препарату. Пізніше будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

• Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може подвоїти дозу, у такому разі ви можете приймати Пантопразол Дурбан 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

• Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Дурбан, ніж слід

Негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Дурбан

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідкісність: рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінківський набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та надмірним потовиділенням.
• Серйозні ураження шкіри (рідкісність невідома: їх частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий кропив'яний вовчий вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), фоточутливість.
• Інші серйозні захворювання (рідкісність невідома: їх частоту не можна оцінити за наявними даними): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із періодичним болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): Доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висип; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребців.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація в просторі.

• Рідкісність невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, пощоринкування, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

підвищення рівня печінкових ферментів

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров'яних тілець, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Рідкісність невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Дурбан

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Дурбан 20 мг

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрієвої сольвату сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), кросповідон (тип А), натрію карбонат (безводний), кальцію стеарат.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза 5 сР (Е464), повідон К25 (Е1201), пропіленгліколь (Е1520), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер (1:1), [полісорбат 80, натрію лаурилсульфат], триетилцитрат (Е1505).

Чорний непрозорий чорнило: [лакова барвник (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), аміачний гідроксид].

Зовнішній вигляд Пантопразолу Дурбан та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальна, двоопукла, з гладким покриттям з обох сторін (приблизно 8,45 мм x 4,2 мм).

Пантопразол Дурбан 20 мг доступний у наступних розмірах упаковки:

Блистерні упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промисловий парк La Redonda, вул. IX, № 2

04710 Ель-Хідо (Альмерія)

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Промисловий парк Мочолі

вул. Ноайн, 1

31110 НОАЙН (НАВАРРА)

ІСПАНІЯ

Netpharmalab Consulting Services

Автодорога Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул.

Рабовіцька 15,

Сваредз

Польща

STM Group SRL

Strada Provinciale Pianura 2

80078, Поззуйолі

Італія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул.

Рабовіцька 15,

Сваредз

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.