Пантопразол Дурбан 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пантопразол Дурбан 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Дурбан и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом применения Пантопразола Дурбан.
Как принимать Пантопразол Дурбан.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Пантопразола Дурбан.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пантопразол Дурбан и для чего он применяется

Пантопразол Дурбан содержит активное вещество — пантопразол.

Пантопразол Дурбан является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Дурбан применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

Симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Пантопразол Дурбан применяется у взрослых для лечения:

Профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительная терапия такими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Дурбан

Не принимайте Пантопразол Дурбан

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Дурбан:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Дурбан. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вам необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВП и Вы одновременно принимаете Пантопразол Дурбан, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике.

Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения.

Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и Вы длительное время получаете лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразол Дурбан, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Дурбан. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
кровь в рвотных массах, которая может выглядеть как темный кофейный осадок
кровь в кале, который может быть черным или иметь вид мелены
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная или продолжительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику.

Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если Вы принимаете Пантопразол Дурбан в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразол Дурбан не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразол Дурбан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Дурбан может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Дурбан может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови.

Возможно, потребуется дополнительный контроль.

Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приеме метотрексата врач может временно прекратить лечение Пантопразол Дурбан, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять этот препарат следует только в том случае, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол Дурбан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Дурбан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Пантопразол Дурбан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целиком водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая отрыжка, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно такое лечение обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол Дурбан 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одну таблетку 20 мг.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Дурбан, чем следовало

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Дурбан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Дурбан

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего к вам стационара:

Тяжелые аллергические реакции (частота: редкая: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность или кожная сыпь, преимущественно на участках кожи, подвергавшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области). В анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы бедра, запястья и позвоночника.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Ориентационные нарушения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или парестезии, кожная сыпь, возможно с болью в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение содержания гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное нарушение соотношения между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Дурбан

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household waste. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует обратиться к фармацевту за рекомендациями относительно утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Дурбан 20 мг

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Прочие компоненты:

Ядро: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), карбонат натрия (безводный), стеарат кальция.

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР (Е464), повидон К25 (Е1201), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), [полисорбат 80, лаурилсульфат натрия], триэтилцитрат (Е1505).

Чёрная краска Opacode: [лаковая камедь (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), аммиачный гидроксид].

Внешний вид Пантопразол Дурбан и состав упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальная, двояковыпуклая, с гладким покрытием с обеих сторон (приблизительно 8,45 мм × 4,2 мм).

Пантопразол Дурбан 20 мг доступен в следующих размерах упаковки:

Блистерные упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2

04710 Эль-Хидо (Альмерия), Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Промышленная зона Мочоли

улица Ноайн, 1

31110 НОАИН (НАВАРРА), ИСПАНИЯ

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид, Испания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Рабовичка, 15,

Сваредз, Польша

STM Group SRL

Strada Provinciale Pianura 2

80078, Поззуоли, Италия

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Рабовичка, 15,

Сваредз, Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.