Pantoprazolo Durban 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Pantoprazolo Durban 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Durban e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Durban.

3. Come prendere Pantoprazolo Durban.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Pantoprazolo Durban.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Pantoprazol Durban e a cosa serve

Pantoprazol Durban contiene il principio attivo pantoprazolo.

Pantoprazol Durban è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazol Durban è utilizzato in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Pantoprazol Durban è utilizzato negli adulti per trattare:

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Durban

Non prenda Pantoprazolo Durban

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Durban

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Durban è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende Pantoprazolo Durban, poiché il rischio di sviluppare complicazioni a stomaco e intestino è maggiore.

Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrointestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta seguendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Durban per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Durban. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un esame specifico del sangue (cromogranina A)

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito, che può apparire come una polvere scura simile al caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà o dolore nel deglutire
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché con questo medicinale è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi.

Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume Pantoprazolo Durban per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo Durban non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Durban con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Durban può influenzare l'efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Durban può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue.

Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Durban poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Durban non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Durban contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Durban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle o romperle, ingollandole intere con acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, oppure al massimo entro le 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, assumendo 1 compressa al giorno.

• Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazol Durban 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a 1 compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

• Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazol Durban del dovuto

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Durban

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Durban

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce/solare. Possono anche manifestarsi dolori articolari o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità.
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale) che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno, frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare. Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Durban

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Durban 20 mg

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: manitolo (E421), crospovidone (tipo A), carbonato di sodio (anidro), stearato di calcio.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 5 cP (E464), povidone K25 (E1201), propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), copolimero di etilacrilato-acido metacrilico (1:1), [polisorbato 80, laurilsolfato sodico], citrato di trietile (E1505).

Inchiostro opacode nero: [gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido ammonico].

Aspetto di Pantoprazolo Durban e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, biconvessa, rivestita liscia su entrambe le facce (di dimensioni approssimative di 8,45 mm x 4,2 mm).

Pantoprazolo Durban 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 compresse gastroresistenti in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

SPAGNA

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swaredz

Polonia

STM Group SRL

Strada Provinciale Pianura 2

80078, Pozzuoli

Italia

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swaredz

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.