Pantoprazol Durban 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Durban 20 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym EFG

Pantoprazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol Durban i w jakim celu jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Durban.

3. Jak stosować lek Pantoprazol Durban.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Durban.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakich przypadkach się go stosuje

Pantoprazol Durban zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Durban jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenia w przełyku, odbijania kwasów, bólu podczas połykania) spowodowanych refluksowaniem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasów z żołądka).

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych w celu:

Zapobiegania lekowym przewlekłym wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Durban

Nie przyjmuj Pantoprazolu Durban

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu Pantoprazolem Durban. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie Pantoprazol Durban, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.

Wzrost ryzyka będzie oceniany w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawek, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Durban stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Durban. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we w wymiocinach, która może wyglądać jak ciemny proszek przypominający kawę
• krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd (melena)
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Durban przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Durban nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on zbadany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Pantoprazol Durban może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Durban może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi.

Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Durban, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Durban nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinno się prowadzić ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Durban zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Durban

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połkując całe z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki od 12 roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po 4 kolejnych tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, można kontrolować je w miarę potrzeby, przyjmując 1 tabletę dziennie.

• W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol Durban 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletce 20 mg dziennie.

Dorośli:

• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Durban niż należało

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Durban

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Durban

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki, skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krętki), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.
• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość lub wysypka na skórze, głównie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również występować ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Dobrotliwe polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzantem, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru sił; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazolum Durban

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Durban 20 mg

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydryku).

Pozostałe składniki to:

Jądro: mannozol (E421), crospowidon (typ A), węglan sodu (bezwodny), stearynian wapnia.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 5 cP (E464), powidon K25 (E1201), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), kopolimer etyloakrylanu-kwasu metakrylowego (1:1), [tween 80, laurylosiarczan sodu], cytrynian trietylu (E1505).

Czarna farba Opacode: [żywica lakowa (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amoniakalne wodorotlenki].

Wygląd Pantoprazolu Durban i zawartość opakowania

Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka gastrorezystentna z gładką powłoką po obu stronach (około 8,45 mm x 4,2 mm).

Pantoprazol Durban 20 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie blisterowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Producent

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Zjednoczone Królestwo

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

SPAIN

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swaredz

Polska

STM Group SRL

Strada Provinciale Pianura 2

80078, Pozzuoli

Włochy

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swaredz

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.