Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Давур 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Давур
Як застосовувати Пантопразол Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Давур і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Давур

Не приймайте Пантопразол Давур

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування пантопразолу, якщо:

- У Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки з групи НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів) і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх виникнення, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам сказали, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

непередбачувана втрата ваги
повторні блювоти
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
наявність крові у блювотних масах
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
наявність крові у випорожненнях
тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Застосування Пантопразолу Давур з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Давур може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Давур може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
- Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може знизити дозу.
- Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Давур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки приймають цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).

Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотність шлунка

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати таблетки у дві дози на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам точно повідомлять, коли слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід застосовувати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас середньо тяжкі або тяжкі захворювання печінки, вам не слід застосовувати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Давур, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування відомі не є.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Давур

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Давур

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчавка), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та сильне потовиділення.
Тяжкі ураження шкіри (частота невідома):

Можуть виникнути одна або кілька таких реакцій:

Висип з набряком, утворенням пухирів або шелушінням шкіри, швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлочутливість.
Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових ямках), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Круглі або мішкоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та склери очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто: доброкачливі поліпи шлунка.
Не часто: головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, нудота, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя та хребта.
Рідко: порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко: дезорієнтація.
Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, почуттям поколювання, пострілів, оніміння, печіння або відчуття онімілості, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Не часто: підвищення рівня печінкових ферментів
Рідко: підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, різке зниження гранулоцитів у крові.
Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
Частота невідома: зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису ДІЄ. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Пляшка HDPE:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер алюміній/алюміній:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте упаковку та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Давур

Активна речовина: пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
Інші компоненти (наповнювачі): ядро: динатрію фосфат безводний (Е-339), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470b), гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, гладка.

Кожна упаковка містить 14 або 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/