Pantoprazol Davur 40 mg tabletki gastrozwyrotne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Davur 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Davur i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Davur
3. Jak stosować Pantoprazolum Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Davur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Davur i do czego służy

Pantoprazol to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Davur

Nie przyjmuj Pantoprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• • Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz długotrwale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorób żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Ponadto, niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Stosowanie Pantoprazolu Davur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Davur może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Davur może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może być zmuszony do tymczasowego przerwania leczenia pantoprazolem.
  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) — jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
  • Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Davur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Leczenie przełyku refluksowego:

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczki, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne).

1 tabletka dwukrotnie dziennie oraz 2 tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować dwukrotnie dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 1 do 2 tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczki:

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastniczki to zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Leczenie długoterminowe zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to 2 tabletki dziennie.

Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zalecono więcej niż 2 tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zalecono więcej niż 4 tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby nie należy stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci (poniżej 12. roku życia): Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Davur niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Davur

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób wskazany.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Davur

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestańcie zażywać te tabletki i powiadomcie lekarza lub skontaktujcie się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana):

Może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów:

• Wysypka z obrzękiem, pęcherzykami lub łuszczem skóry oraz szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych oraz nadwrażliwość na światło.

• Bóle stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Okrągłe lub tarczowate, lekko czerwonawe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie stanu chorobowe (częstość nieznana): żółtaczka (głębokie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka.

• Nieczęsto: ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, nudności, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzema, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadko: zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko: dezorientacja.

• Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczuciem mrowienia, ukłuciami, zdrętwieniem, pieczeniem lub obniżonym czuciem, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęsto: wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko: wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących leukocytów obojętnochłonnych.

• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nietypowego spadku liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo dostarczyć więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazolum Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Fiolka z HDPE:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blistery Aluminium/Aluminium:

Przechowuj poniżej 30 °C.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji lub wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Davur

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń: difosforan sodu bezwodny (E-339), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), croscarmelozę sodową, stearynian magnezu (E-470b), hiprometolozę, cytrynian trietylu, sodową sóć krospomalczanu (typ A) (z ziemniaka), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30% oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, żółta, owalna, wklęsła, gładka.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/