Pantoprazolo Davur 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Davur 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Davur
3. Come prendere Pantoprazolo Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Davur e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da eccessiva produzione di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Davur

Non prenda Pantoprazolo Davur

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il pantoprazolo

• • Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in precedenza ha avuto problemi al figato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve prendere farmaci antinfiammatori non steroidei (AINE) in modo continuativo e contemporaneamente assume pantoprazolo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e riceve trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (densità ossea ridotta) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se è previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per controllare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati esami complementari.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Assunzione di Pantoprazolo Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Davur può influenzare l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Davur può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.
  • Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
  • Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe utilizzare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Davur

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione).

1 compressa due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, sia amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Prenda le 2 compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido secreta. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Davur superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici in caso di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Davur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Davur

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi subito il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota):

Può manifestare una o più delle seguenti reazioni:

• Eruzione cutanea con gonfiore, formazione di bolle o desquamazione della pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali e sensibilità alla luce.

• Può inoltre manifestare dolore articolare o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfadenopatia (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti: cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura del femore, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari: alterazione o completa perdita del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari: disorientamento.

• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (in particolare nei pazienti con anamnesi di tali sintomi), eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici

• Rari: aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei leucociti granulari circolanti.

• Molto rari: riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine.

• Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Davur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone in HDPE:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister in alluminio/alluminio:

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Davur

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: difosfato disodico anidro (E-339), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa, citrato di trietile, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione al 30% e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Ogni confezione contiene 14 o 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/