Пантопразол Блюфіш 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Блюфіш 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Блюфіш
3. Як приймати Пантопразол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують

Пантопразол містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пантопразолу Блюфіш

Не приймайте Пантопразол Блюфіш

• Якщо у вас алергія до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас алергія до інших лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 у організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому препарату, подібного до Пантопразолу Блюфіш, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Блюфіш. Пам'ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря, до або після прийому цього препарату, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• навмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове осадження у вашій блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або темним
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантопразол Блюфіш пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш тривалий час (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти свого лікаря про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Блюфіш не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Пантопразол Блюфіш

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте свому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Блюфіш може зробити їх та інші ліки менш ефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Блюфіш, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Якщо ви вагітні, або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пантопразол Блюфіш не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.

Пантопразол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, означає «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування :

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розламуючи, запиваючи ціле з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років :

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Зазвичай застосовується доза 1 таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі :

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

1 таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Зазвичай застосовується доза 1 таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу вдвічі.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — 2 таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Подальше дозування лікар визначатиме залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж 2 таблетки на добу, слід приймати таблетки у дві прийоми на добу. Якщо вам призначено більше ніж 4 таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Пантопразол Блюфіш для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку пантопразолу 20 мг (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати Пантопразол Блюфіш 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG для ерадикації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток у дітей молодше 12 років не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Блюфіш, ніж слід

Якщо ви або хтось із ваших знайомих випадково прийняли більше вказаної дози (передозування), негайно зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви перериваєте лікування Пантопразолом Блюфіш

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота: рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними): можуть виникати одна або кілька із наступних ознак — виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тіл та печінкових ферментів. (Синдром Стівена-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• Інші серйозні захворювання (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними): жовтяниця шкіри та склери (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення розмірів нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Доброкачливі поліпи шлунка

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; свербіж; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків, агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, що підвищує ризик інфекцій), порушення смаку.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Дезорієнтація.

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, пострілу, оніміння, відчуття жару або оніміння, висип, можливо з біль у суглобах.

Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей): підвищення печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тіл у крові, що супроводжується високою лихоманкою.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призводити до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тіл, а також тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "CAD.:". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Блюфіш

• Діюча речовина: пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвого полуторагідрату пантопразолу)
• Інші компоненти: натрію динатрійфосфат безводний, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) і жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки гастрорезистентні Пантопразол Блюфіш 40 мг — жовті, овальні, двоопуклі та гладкі. Розміри таблеток наступні:

• Ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм – 6,67 мм)
• Довжина: 12,00 мм ± 0,60 мм (11,40 мм – 12,60 мм)

Розміри упаковки:

Блистери з: 7, 14, 28, 56 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на виготовлення та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виготовлення

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція

Teva Pharma, S.L.U.,

вул. C, № 4, промислова зона Мальпіка

50016 Сарагоса,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовлення:

Bluefish Pharma S.L.U.,

поштова скринька 36007, 2832094 Мадрид,

філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/