Пантопразол Блюфиш 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Блюфиш 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните листок-вкладыш, так как может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Блюфиш и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола Блюфиш
3. Как принимать Пантопразол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Блюфиш и для чего он применяется

Пантопразол содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых для лечения:

• инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв;
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Блюфиш

Не принимайте Пантопразол Блюфиш

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема препарата Пантопразол Блюфиш:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Блюфиш. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
• Если вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.
• Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам говорили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантопразол Блюфиш более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Пантопразолом Блюфиш, для снижения кислотности желудка.
• При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Блюфиш. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжелых заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный налет в рвоте
• наличие крови в кале, который может быть черным или темным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• сильная или продолжающаяся диарея, поскольку при приеме Пантопразола Блюфиш отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете Пантопразол Блюфиш в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Блюфиш у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Пантопразол Блюфиш может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Блюфиш может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно отменить лечение Пантопразолом Блюфиш, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При одновременном приёме с Пантопразолом Блюфиш врач может снизить дозу флувоксамина.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось, что у человека пантопразол выделяется с грудным молоком.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять это лекарственное средство следует только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пантопразол Блюфиш не оказывает никакого влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Пантопразол Блюфиш содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной кишечнорастворимой таблетке; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Пантопразол

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения :

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целую таблетку водой.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые и подростки от 12 лет :

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Взрослые :

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

1 таблетка дважды в день, а также по 2 таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более 2 таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать Пантопразол Блюфиш для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжелые нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать одной таблетки пантопразола 20 мг (для этого случая имеются таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени, не следует применять Пантопразол Блюфиш для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы примете Пантопразол Блюфиш в количестве, превышающем рекомендуемую дозу

Если вы или кто-либо из вашего окружения случайно примете больше рекомендованной дозы (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Блюфиш

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прерываете лечение Пантопразолом Блюфиш

Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего к вам больницы.

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна : не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Доброкачественные полипы желудка

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушение или полная утрата вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин, агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает риск инфекций), нарушения вкуса.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ориентационные нарушения.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышение уровня печеночных ферментов

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; нарушение баланса между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Блюфиш

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после «CAD.:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Блюфиш

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натриевого полуводного сесквигидрата пантопразола).
• Вспомогательные вещества: фосфат динатрия безводный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, цитрат триэтил, карбоксиметиламилоза натрия (тип А) (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Пантопразол Блюфиш 40 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, гладкие. Размеры таблеток следующие:

• Ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм – 6,67 мм)
• Длина: 12,00 мм ± 0,60 мм (11,40 мм – 12,60 мм)

Размеры упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 56 и 100 таблеток кишечнорастворимых.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Teva Pharma, S.L.U.,

Улица C, д. 4, промышленная зона Malpica,

50016 Сарагоса,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

А.П. 36007, 2832094 Мадрид,

Филиал 36

На территории государств — участников Европейского экономического пространства на данный препарат выданы разрешения под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/