Pantoprazol Bluefish 40 mg tabletki otoczkiwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Bluefish 40 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Bluefish
3. Jak stosować Pantoprazol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazolu Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Bluefish i do czego służy

Pantoprazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Bluefish

Nie przyjmuj pantoprazolu Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Pantoprazolem Bluefish skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Bluefish. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B₁₂ w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i jesteś leczony przez dłuższy czas pantoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B₁₂.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o zwiększonym ryzyku osteoporozy (np. przyjmujesz glikokortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Bluefish przez dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Bluefish stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Bluefish. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli występują powtarzalnie
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek we wymiocinach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• intensywny lub trwający biegunkę, ponieważ Pantoprazol Bluefish wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Bluefish przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pantoprazolu Bluefish u dzieci, ponieważ nie został on zbadany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Pantoprazol Bluefish może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Bluefish może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprobukonon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksymynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Bluefish nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

Pantoprazol Bluefish zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce o opóźnionym uwalnianiu; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozdrabniając, połkując całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna):

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Lekarz poda, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie. Należy przyjmować obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennych. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, lekarz dokładnie poda, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerek:

Jeśli ma problemy z nerkami, nie powinien stosować Pantoprazolu Bluefish w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli ma Pan/Pani poważne schorzenie wątroby, nie powinien/a Pani przyjmować więcej niż jednego tabletu pantoprazolu o dawce 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu o dawce 20 mg).

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien/a Pani przyjmować Pantoprazolu Bluefish w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli wziął/-aś więcej Pantoprazolu Bluefish niż należy

Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, przypadkowo zażyje więcej dawek niż zalecono (przyjęcie przedawkowania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Nie występują znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Pantoprazol Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Pantoprazolem Bluefish

Nie przestawaj brać tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopczyki), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, szybkie bicie serca i obfite pocenie się.
• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienie, podostre rumieniowate tocze skórne, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilność).
• Inne ciężkie schorzenia (nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Łagodne polipy żołądka

Niecześcię (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantem, wykwity; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia wzroku takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn, agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji), zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub obumarcia, wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

Zapalenie okrężnicy powodujące trwałą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Niecześcię (mogą występować u do 1 na 100 osób): podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarnistych białych krwinek krążących we krwi, związany z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Nadzoru Farmakologicznego Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Bluefish

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD.“: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Bluefish

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydrydu)
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuhydrolny bezwodny, manitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozy, stearynian magnezu, hipomeloza, cytrynian trietylu, sodowa sóć karboksymetylowego skrobi ziemniaczanej (typ A), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Pantoprazol Bluefish 40 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe i gładkie. Wymiary tabletek są następujące:

• Szerokość: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• Długość: 12,00 mm ± 0,60 mm (11,40 mm - 12,60 mm)

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające: 7, 14, 28, 56 i 100 tabletek gastrorezystentnych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Producent

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragossa,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/