Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Bluefish
3. Come prendere Pantoprazolo Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Bluefish
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol Bluefish e a cosa serve

Pantoprazol contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Bluefish

Non prenda Pantoprazolo Bluefish

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico ad altri medicinali che contengono inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Bluefish:

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Bluefish è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12, lo stesso vale per il pantoprazolo.
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume Pantoprazolo Bluefish per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al Pantoprazolo Bluefish per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Bluefish. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo farmaco, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà o dolore nel deglutire
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea intensa o persistente, poiché con l’uso di Pantoprazolo Bluefish è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, saranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Bluefish per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Bluefish non è raccomandato nei bambini, poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Pantoprazolo Bluefish può influire sull'efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Bluefish può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influiscono sulla maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Bluefish, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Bluefish non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista.

Pantoprazolo Bluefish contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso gastroresistente; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Pantoprazolo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione :

Assuma le compresse un'ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, ingoiandole intere con acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni :

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti :

Per il trattamento di un'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima della cena. Segua attentamente le indicazioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare il dosaggio.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica:

Il dosaggio iniziale raccomandato è di due compresse al giorno. Assuma le due compresse un'ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare il dosaggio in base alla quantità di acido prodotta. Se le verranno prescritte più di due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere. Se le verranno prescritte più di quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se ha problemi renali, non deve assumere Pantoprazolo Bluefish per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazolo Bluefish per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nel bambino e nell'adolescente

Non si raccomanda l'uso di questi compresse in bambini di età inferiore ai 12 anni

Se assume più Pantoprazolo Bluefish di quanto debba

Se lei o qualcuno che conosce assume accidentalmente una dose superiore a quella indicata (sopradosaggio), deve contattare immediatamente un medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Informi il suo medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Bluefish

Non smetta di prendere queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di assumere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) agli occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore alla schiena bassa (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni nello stomaco

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione o completa assenza del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni), alterazioni del gusto.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare.

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento degli enzimi epatici

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, calo improvviso dei globuli bianchi granulari nel circolo, associato a febbre alta.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Bluefish

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD.:". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Bluefish

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sesquiidrato sodico di pantoprazolo)
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico anidro, mannitolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica incrociata, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, amido carbossimetilato sodico (Tipo A) (da patata), copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Bluefish 40 mg sono gialle, ovali, biconvesse e lisce. Le dimensioni delle compresse sono le seguenti:

• Larghezza: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• Lunghezza: 12,00 mm ± 0,60 mm (11,40 mm - 12,60 mm)

Formati della confezione:

Confezioni in blister contenenti: 7, 14, 28, 56 e 100 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Stoccolma;

Svezia

Produttore responsabile

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Poligono Industriale Malpica

50016 Saragozza,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Filiale 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/