Пантопразол Блюфіш 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Блюфіш 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Блюфіш
3. Як застосовувати Пантопразол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують

Пантопразол Блюфіш містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії, кислої регургітації, болю під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом, коли кислота з шлунка повертається назад у стравохід.

• Довготривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією з шлунка) та профілактики загострень.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

? Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Пантопразолу Блюфіш

Не приймайте Пантопразол Блюфіш

• Якщо у вас алергія на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Пантопразол Блюфіш 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Блюфіш. Якщо рівень ферментів печінки підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо вам потрібно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗЗ, і ви приймаєте Пантопразол Блюфіш, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез шлункової або дванадцятипалої виразки, або кровотеча з шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо понад рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, схожих на Пантопразол Блюфіш, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Блюфіш. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікарю, до або після прийому цього лікування, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• непередбачена втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий напилювання у блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може мати чорний або темний колір
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантопразол Блюфіш пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш тривалий час (понад рік), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікарю про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту до клініки.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Блюфіш у дітей не рекомендоване, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували у дітей віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Блюфіш

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Блюфіш може призвести до того, що ці та інші ліки не діятимуть належним чином.
• Варфарин і фенпрофумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Блюфіш, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування дитини

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки у тому разі, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Блюфіш не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.

Пантопразол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи. Проковтніть цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначається по одній таблетці на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а за відсутності ефекту — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго слід продовжувати прийом лікарського засобу. Надалі будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати шляхом прийому однієї таблетки на добу за необхідності.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов’язаного з рефлюксом

Зазвичай призначається по одній таблетці на добу. Якщо захворювання повториться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Блюфіш 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Зазвичай призначається по одній таблетці на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Блюфіш, ніж потрібно

Повідомте лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Блюфіш

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідкість: рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, висип (крурч), утруднене дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Тяжкі ураження шкіри (рідкість невідома: не може бути оцінено на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану здоров’я, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, субакутний червоний вовчак шкіри, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість).
• Інші тяжкі захворювання (рідкість невідома: не може бути оцінено на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Доброкачливі поліпи шлунка

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, вугрянка; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Порушення або повне відсутність смаку, порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; крурч; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків, агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що підвищує ризик інфекцій), порушення смаку.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Дезорієнтація.

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), відчуття поколювання, жалю, оніміння, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей): підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне порушення співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому непотрібних ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Блюфіш

• Діюча речовина: пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвого сесквігідрату пантопразолу).
• Інші складові: натрію дигідрофосфат безводний, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки гастрорезистентні Пантопразол Блюфіш 20 мг — жовті, овальні, двовипуклі, гладкі. Розміри таблеток наступні:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм – 6,14 мм)
• Довжина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм – 8,77 мм)

Розміри упаковки:

Упаковки у блистері: 14, 28, 56 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан, 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція

Teva Pharma, S.L.U.,

вул. C, № 4, промисловий зону Мальпіка

50016 Сарагоса,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Поштова скринька 36007, 2832094 Мадрид,

Філія 36

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/