Пантопразол Блюфиш 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Блюфиш 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Блюфиш и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Пантопразола Блюфиш
3. Как принимать Пантопразол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Блюфиш и для чего он применяется

Пантопразол Блюфиш содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.

• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол применяется у взрослых для:

? Профилактики гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительная терапия НПВП.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Блюфиш

Не принимайте Пантопразол Блюфиш

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Блюфиш:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Блюфиш. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВС и вы одновременно принимаете Пантопразол Блюфиш, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое повышение риска оценивается с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска его дефицита, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшать всасывание витамина B12.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам говорили о риске развития остеопороза (например, при приеме кортикостероидов).
• Если вы принимаете Пантопразол Блюфиш более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема препарата, аналогичного Пантопразолу Блюфиш, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Блюфиш. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого препарата, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный, похожий на кофейную гущу, налет в рвоте
• кровь в стуле, который может быть черным или темным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность кожи и ощущение слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или продолжительная диарея, поскольку прием Пантопразола Блюфиш ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Блюфиш в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах или состояниях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Блюфиш у детей не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Блюфиш

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пантопразол Блюфиш может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяемый при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Блюфиш может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и раке). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно отменить лечение Пантопразолом Блюфиш, поскольку пантопразол может повышать уровни метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при депрессии и других психических заболеваниях). При одновременном приёме с Пантопразолом Блюфиш врач может снизить дозу флувоксамина.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять данное лекарственное средство следует только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Пантопразол Блюфиш не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Пантопразол Блюфиш содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном кишечнорастворимом таблетке, что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая. Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно такая доза обеспечивает облегчение симптомов в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке в день по мере необходимости.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в таком случае вы можете принимать Пантопразол Блюфиш 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Блюфиш, чем следует

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Блюфиш

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прерываете лечение Пантопразолом Блюфиш

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна : не может быть оценена по имеющимся данным): могут появляться один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния здоровья, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в определенных видах лейкоцитов или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), а также лихорадка, сыпь, увеличение почек с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

доброкачественные полипы желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья и позвоночника.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин, агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает вероятность инфекций), нарушение вкусовых ощущений.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови, резкое снижение гранулированных лейкоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; нарушение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола Блюфиш

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Блюфиш

• Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой полугидратной соли пантопразола).
• Вспомогательные вещества: динатрийфосфат безводный, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Пантопразол Блюфиш 20 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, гладкие. Размеры таблеток следующие:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм – 6,14 мм)
• Длина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм – 8,77 мм)

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28, 56 и 100 кишечнорастворимых таблеток.

Могут присутствовать только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Teva Pharma, S.L.U.,

улица C, д. 4, промышленная зона Malpica

50016 Сарагоса,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

почтовый ящик 36007, 2832094 Мадрид,

филиал 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/