Pantoprazol Bluefish 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Bluefish 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Bluefish
3. Jak stosować Pantoprazolum Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Bluefish i do czego się go stosuje

Pantoprazol Bluefish zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu produkowanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia żołądka, odbić kwaśnego, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku towarzyszone odbiciom kwaśnego żołądka) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

? Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastniczka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Bluefish

Nie przyjmuj pantoprazolu Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Bluefish skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Bluefish. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz długotrwale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz Pantoprazol Bluefish, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie leku z grupy inhibitoreów pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Bluefish przez dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Bluefish stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Bluefish. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli występują powtórnie
• krew we wstecznym wymiesie: może pojawić się jako ciemne, przypominające kawę, plwociny
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• intensywna lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Bluefish może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Bluefish przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie u lekarza należy poinformować o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pantoprazolu Bluefish u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Pantoprazol Bluefish może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Bluefish może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może obniżyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol wydostaje się z mlekiem matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Pantoprazol Bluefish nie ma żadnego wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Nie należy kierować pojazdów ani użytkować maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

Pantoprazol Bluefish zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie o ochronie gastrorezystentnej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich. Połknij całe tabletki wraz z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

W celu leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, gdy jest to konieczne.

W celu długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom przełyku refluksowego

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba ponownie się pojawi, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol Bluefish 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W celu zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Bluefish

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnieliście zażyć Pantoprazolum Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Pantoprazolem Bluefish

Nie przestawaj brać tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, szybkie bicie serca i obfite poty.
• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/syfilid skórny, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadżeranie wielopostaciowe, układowe napromieniowe toczniowe, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilność).
• Inne ciężkie stanowiska (nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu – poważne uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łagodne polipy żołądka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantem, wyprysk; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn, agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji), zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucia pieczenia lub znieczulenia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Zapalenie okrężnicy powodujące trwałą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowne spadki granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Bluefish

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.“. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Bluefish

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako seszkwateran sodowy pantoprazolu).
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan sodu, manitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelosa, stearynian magnezu, hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi ziemniaczanej (typ A), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1) oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne Pantoprazol Bluefish 20 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, gładkie. Wymiary tabletek są następujące:

• Szerokość: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• Długość: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające: 14, 28, 56 i 100 tabletek gastroopornych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/