Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Bluefish
3. Come prendere Pantoprazolo Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Bluefish e a cosa serve

Pantoprazol Bluefish contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi (ad esempio, bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

? Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento prolungato con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Bluefish

Non prenda Pantoprazolo Bluefish

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Bluefish:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Bluefish è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo Pantoprazolo Bluefish, poiché il rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell'intestino è maggiore. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l'età (65 anni o superiore), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, anche il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo Pantoprazolo Bluefish da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Bluefish per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Bluefish. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà o dolore nel deglutire
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea intensa o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con Pantoprazolo Bluefish.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Bluefish per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Dovrà comunicare al medico ogni sintomo e/o evento nuovo o inaspettato durante ogni visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo Bluefish nei bambini non è raccomandato in quanto non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantoprazolo Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Pantoprazolo Bluefish può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Bluefish può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Bluefish, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di poterlo essere o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Bluefish non ha alcun influsso oppure l'influsso è trascurabile sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista.

Pantoprazolo Bluefish contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle né romperle. Le inghiotta intere con acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Questo dosaggio generalmente fornisce sollievo entro 2-4 settimane; in caso contrario, al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, se necessario.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddopiarle la dose; in tal caso potrà assumere Pantoprazol Bluefish 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Bluefish di quanto deve

Informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se ha dimenticata la dose di Pantoprazolo Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Bluefish

Non smetta di prendere queste compresse senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi subito il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (incluso lieve sanguinamento) agli occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore articolare o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni dello stomaco

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione o totale assenza del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni), alterazioni del gusto.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Confusione mentale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare.

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento degli enzimi epatici

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, calo improvviso dei globuli bianchi granulari nel circolo, associato a febbre alta.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Bluefish

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD.:". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Bluefish

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquiidrato sodico di pantoprazolo).
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico anidro, manitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, citrato trietile, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Bluefish 20 mg sono gialle, ovali, biconvesse, lisce. Le dimensioni delle compresse sono le seguenti:

• Larghezza: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• Lunghezza: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Formati della confezione:

Confezioni in blister contenenti: 14, 28, 56 e 100 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Stoccolma;

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Questo medicinamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/