Пантопразол Ауровітас 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Ауровітас 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Ауровітас
3. Як застосовувати Пантопразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують

Пантопразол Ауровітас містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років для лікування:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Ауровітас

Не приймайте Пантопразол Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразолу Ауровітас.

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

  • Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Крайня втома або відчуття виснаження

• Відчуття поколювання

• Болюча або почервоніла мова, афтозні виразки

• Слабкість м’язів

• Порушення зору

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте, що слід згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

  • Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну, пов’язані з застосуванням пантопразолу. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• наявність крові у блювотних масах: вона може виглядати як темна кавова гуща
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або дьогтястим
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються незважаючи на лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та/або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Пантопразол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити їх та інші ліки менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флуоксивомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксивомін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам необхідно пройти спеціальний аналіз сечі (на ТГК: тетрагідроканнабінол).

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив пантопразолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до цих антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших захворювань, при яких спостерігається підвищення кислотності шлункового соку

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Подальше дозування буде відкориговано вашим лікарем залежно від кількості виділеного шлункового соку. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, лікар повідомить вам, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).
• Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не розкусуйте, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Ауровітас, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Ауровітас

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі або кільцеві висипання, що не виступають, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.

Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). — загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко; можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крапивниця), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та пітливістю.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висипання, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах, симптоми, схожі на грип, підвищення температури, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров'яних тіл або печеневих ферментів.

• Інші серйозні станів (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висипання, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

доброкачливі поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висипання на шкірі, ексантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап'ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; крапивниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), відчуття поколювання, уколів, оніміння, відчуття печіння або оніміння, шкірні висипання, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

підвищення рівня печеневих ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров'яних тіл, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тіл, що може призвести до більш частих інфекцій; одночасне зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Ауровітас

• Діюча речовина — пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрієвого сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол (Е421), кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), дисперсія 30 % сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, цитрат триетилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка.

Таблетки з кишковорозчинною оболонкою жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з гладкими поверхнями.

Блистерна упаковка: 14, 28, 56, 98 та 100 гастрорезистентних таблеток; а також однодозовий блистер, що містить 56 × 1 гастрорезистентну таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).