Пантопразол Аурвитас 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантопразол Аурвитас 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Аурвитас
3. Как принимать Пантопразол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аурвитас и для чего он применяется

Пантопразол Аурвитас содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — лекарственного средства, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Аурвитас

Не принимайте Пантопразол Аурвитас

• Если Вы аллергик на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразол Аурвитас.

• Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас в прошлом уже были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.

  • Если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или существуют факторы риска их снижения, и Вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• Сильная усталость или отсутствие энергии

• Ощущение покалывания

• Больной или покрасневший язык, язвы во рту

• Слабость мышц

• Нарушение зрения

• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

• Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам говорили, что у Вас повышенный риск остеопороза (например, при приеме стероидов).

• Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.

• При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете наблюдать, например, боль в суставах.

  • Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему, при лечении пантопразолом. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение при глотании или боль при глотании
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темная кофейная гуща
• бледность и ощущение слабости (анемия)
• кровь в кале, который может быть черным или дегтеобразным
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или продолжительная диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить Вашу дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК: тетрагидроканнабинол).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат следует использовать только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — один таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

По одной таблетке дважды в день, а также две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к этим антибиотикам. Обычно продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Обычно продолжительность лечения язвы желудка составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, таблетки следует принимать в два приёма.

Если врач назначит вам более четырёх таблеток в день, он укажет, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза пантопразола не должна превышать одну таблетку 20 мг (для таких случаев в продаже имеются таблетки пантопразола 20 мг).
• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Если вы приняли больше Пантопразола Аурвитас, чем нужно

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пантопразол Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Аурвитас

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём пантопразола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах.

Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (редкая частота; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые нарушения кожи (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры тела, сыпь, увеличение почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аурвитас

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия полуторагидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат натрия, маннитол (Е421), кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка.

Жёлтые, двояковыпуклые, овальные, гладкие с обеих сторон кишечнорастворимые таблетки с пленочным покрытием.

Блистерная упаковка: 14, 28, 56, 98 и 100 кишечнорастворимых таблеток, а также однодозовая перфорированная блистерная упаковка, содержащая 56 × 1 кишечнорастворимая таблетка.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).