Pantoprazolo Aurovitas 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Aurovitas 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurovitas
3. Come prendere Pantoprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Aurovitas e a cosa serve

Pantoprazol Aurovitas contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido nello stomaco e nell'intestino.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre malattie in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurovitas

Non prenda Pantoprazolo Aurovitas

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Aurovitas.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

  • Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo il pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Sensazione di formicolio

• Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali

• Debolezza muscolare

• Alterazioni della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

• Se sta assumendo pantoprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che possa notare, come dolore alle articolazioni.

  • Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme, in associazione al trattamento con pantoprazolo. Smetta di usare il pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, in particolare se ricorrente
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• sangue nel vomito: può apparire come fondi di caffè scuri nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• se nota sangue nelle feci, che possono essere nere o di aspetto catramoso
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva con questo medicinale

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC: tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 comprimidi al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più i due antibiotici, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno assunto due volte al giorno insieme al comprimido di pantoprazolo. Assuma il primo comprimido di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi di questi antibiotici. La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco

La dose iniziale raccomandata è di due comprimidi al giorno.

Assuma i due comprimidi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido secreta. Se le viene prescritta una dose superiore a due comprimidi al giorno, dovrà assumere i comprimidi suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Se il medico le prescrive più di quattro comprimidi al giorno, le indicherà esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili comprimidi da 20 mg di pantoprazolo).
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questi comprimidi nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

Assuma i comprimidi interi, senza masticarli né frantumarli, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Aurovitas

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Aurovitas

Non interrompa l'assunzione di questi comprimidi senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi.

Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). - eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questi compresse e informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi - vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposta alla luce/sole. Potrebbero anche manifestarsi dolore alle articolazioni o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi infiammati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti circolanti associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Aurovitas

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di sodio, mannitolo (E421), crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), dispersione al 30% di copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), laurilsolfato sodico, polisorbato 80, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente.

Compresse rivestite di colore giallo, biconvesse, ovali e lisce su entrambi i lati.

Confezione blistere: 14, 28, 56, 98 e 100 compresse gastroresistenti e blistere monodose perforato contenente 56 x 1 compressa gastroresistente.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).