Pantoprazol Aurovitas 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Aurovitas 40 mg tabletki otoczkowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się treści żołądkowej. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminujące). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodu żołądka i dwunastniczka.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz innych chorób, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. Jeśli stwierdzi się wzrost aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać.

  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B₁₂ w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B₁₂. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B₁₂:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Odczucie mrowienia

• Boleśniejszy lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym na obniżenie kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

  • Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz eritemę wielopostaciową, w związku z leczeniem pantoprazolem. Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew we wstecznym wymiocinie: może wyglądać jak ciemna, przypominająca osady kawy
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być czarny lub smołowy
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększyć ryzyko biegunki infekcyjnej

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu przy każdej wizycie kontrolnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że te i inne leki nie będą działać prawidłowo.
• Wartarinę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC: tetrahydrokanabinol).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksjem

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksjem wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jeden tablet dwa razy dziennie oraz dwa tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), przyjmowane dwa razy dziennie razem z tabletkami pantoprazolu. Pierwszy tablet pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugi – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa to dwa tabletki dziennie.

Oba tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecono więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli lekarz zaleci więcej niż cztery tabletki dziennie, wskazze dokładnie, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

W przypadku problemów nerkowych nie należy przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).
• Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować całe, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantoprazolu Aurovitas

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znano objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć Pantoprazol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). – ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań brać te tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/wysypkę, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, powiększone gruczoły (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

łagodne polipy żołądka.

• Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzantem, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerzbienie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka wysoka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub znieczulenia, wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wzrost enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących ziarnistozielonych białych krwinek związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: węglan sodu, mannozol (E421), crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.

Warstwa wierzchnia: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym (1:1), laurylosiarczyn sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrooporna.

Tabletki z powłoką enterosolwentalną, żółte, dwuwypukłe, owalne, z gładkimi powierzchniami.

Opakowanie blisterowe: 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek gastroopornych oraz jednostkowe blistery perforowane zawierające 56 x 1 tabletka gastrooporna.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).