Пантопразол Ауровітас 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Ауровітас 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Ауровітас
3. Як застосовувати Пантопразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують

Пантопразол Ауровітас містить діючу речовину — пантопразолу натрію сесквігідрат.

Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Цей лікарський засіб вводять у вену, і вам його буде призначено лише у разі, якщо ваш лікар вважатиме, що в даний момент ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки ваш лікар визнає це доцільним.

Пантопразол застосовують для лікування у дорослих:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Ауровітас

Не застосовуйте Пантопразол Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразолу Ауровітас.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам діагностували ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після застосування цього лікарського засобу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• наявність крові у блювотних масах: вона може виглядати як темна кавова гуща
• якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або мастильним
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і, можливо, затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що продаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може завадити їх дії та дії інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив пантопразолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Ауровітас

Ваша медсестра або лікар вводитимуть добову дозу у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалокишкових виразок та рефлюкс-езофагіту

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю шлунка

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

У подальшому ваш лікар може підібрати дозу відповідно до рівня кислотності шлунка. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть вводитися у двох однакових дозах. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зниження кислотності.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, щоденна ін'єкція має становити лише 20 мг (половина флакона).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих ін'єкцій не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Пантопразолу Ауровітас, ніж потрібно

Цей лікарський засіб уважно контролюється вашою медсестрою або лікарем, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід.

Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (круроподібний висип), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квенке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла або сонячних променів. Можливий також біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищена температура, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий кутиковий вовчий хвилювання, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброзичливі поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; взуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

• Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Порушення або втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми епізодами таких симптомів); відчуття поколювання, уколів, оніміння, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після приготування, розведений розчин слід використати протягом 12 годин, якщо він був подальшим розведений, або протягом 24 годин, якщо не був розведений.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, відповідальність за умови та тривалість попереднього зберігання перед застосуванням покладається на користувача.

Не застосовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміни його зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається мутність або утворення осаду).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Ауровітас

• Діюча речовина — пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти: натрію едетат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок у скляному флаконі типу I місткістю 10 мл, прозорому, з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвою кришкою з диском із поліпропілену.

Розміри упаковки: 1 флакон, 5 (5×1) флаконів, 10 (10×1) флаконів та 20 (20×1) флаконів з порошком для розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин після відновлення:

Розчин для безпосереднього застосування готують шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%) у флакон, що містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо. Відновлений розчин для ін'єкцій фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Розчин після розведення:

Флакон, що містить порошок, відновлюють за допомогою 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%), а потім розбавляють 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%) або глюкози (5%) (тобто до кінцевої концентрації приблизно 0,4 мг/мл).

Відновлений і розведений розчин лікарського засобу фізично сумісний та хімічно стабільний протягом 12 годин при температурі 25 °C із розчином для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% та розчином для ін'єкцій глюкози 5%. Для розведення слід використовувати пляшки з пластику.

Пантопразол Ауровітас 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від зазначених.

Після приготування відновлений розчин слід використовувати протягом 12 годин, якщо його було додатково розведено, або протягом 24 годин, якщо розведення не проводили.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо його не використовують одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Вміст флакона призначений для одноразового внутрішньовенного застосування. Будь-який залишок продукту у флаконі або флакони, у яких змінився зовнішній вигляд (наприклад, спостерігається мутність або осадження), слід утилізувати.

Зовнішній вигляд продукту після відновлення — прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.