Пантопразол Аурвитас 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Аурвитас 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пантопразола Аурвитас
3. Как применять Пантопразол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аурвитас и для чего он применяется

Пантопразол Аурвитас содержит действующее вещество — пантопразол натрия полугидрат.

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Этот препарат вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач сочтёт, что в данный момент инъекции пантопразола более целесообразны для вас, чем таблетки пантопразола. Как только врач посчитает это возможным, инъекции будут заменены таблетками.

Пантопразол применяется для лечения у взрослых следующих состояний:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пантопразол Аурвитас

Не применяйте Пантопразол Аурвитас

• Если у вас аллергия к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пантопразол Аурвитас.

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы применяете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если ранее у вас была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после применения этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжелых заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темные кофейные осадки
• кровь в кале, который может быть черным или дегтеобразным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или продолжительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — при приеме флувоксамина врач может снизить дозу пантопразола.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте этот препарат только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами или механизмами отсутствует или незначительно.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон-ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Пантопразол Аурвитас

Ваша медсестра или врач будут вводить вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Для лечения желудочных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых наблюдается повышенная кислая секреция желудка

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислой секреции желудка. Если вам назначат более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в виде двух равных доз. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро снизить уровень кислоты в желудке, начальной дозы в 160 мг (четыре флакона) будет достаточно, чтобы значительно уменьшить количество кислоты в желудке.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, ежедневная инъекция должна составлять только 20 мг (полфлакона).

Применение у детей и подростков

Применение этих инъекций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы применили больше Пантопразола Аурвитас, чем нужно

Этот препарат вводится под строгим контролем медсестры или врача, поэтому крайне маловероятно, что вы получите больше, чем необходимо.

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/отек Квинке), сильная слабость, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи или сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света или солнца. Также возможны боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ориентационные нарушения.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, жжения, онемения, чувство жара или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженной склонности к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После приготовления, восстановленный раствор следует использовать в течение 12 часов, если он был дополнительно разбавлен, или в течение 24 часов, если разбавления не было.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Не используйте лекарство, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или выпадение осадка).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аурвитас

• Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок во флаконе объёмом 10 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.

Размеры упаковки: 1 флакон, 5 (5×1) флаконов, 10 (10×1) флаконов и 20 (20×1) флаконов с порошком для раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и организация, ответственная за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Организация, ответственная за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор после восстановления:

Раствор для немедленного использования готовят путём введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Полученный раствор можно вводить непосредственно. Восстановленный инъекционный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Раствор после разведения:

Флакон, содержащий порошок, восстанавливают с помощью 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%), а затем разбавляют 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%) или глюкозы (5%) (то есть до концентрации примерно 0,4 мг/мл).

Восстановленный и разведённый раствор препарата физически совместим и химически стабилен в течение 12 часов при температуре 25 °C с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия и 5% раствором для инъекций глюкозы. Для разведения следует использовать пластиковые ёмкости.

Пантопразол Аурвитас не следует готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

После приготовления восстановленный раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он был дополнительно разведён, или в течение 24 часов, если разведение не проводилось.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.

Содержимое флакона предназначено для однократного внутривенного применения. Любые остатки препарата во флаконе, а также препараты с изменившимся внешним видом (например, при наличии помутнения или осадка), должны быть утилизированы.

Внешний вид препарата после восстановления — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.