Pantoprazol Aurovitas 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Aurovitas 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i do czego służy

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazolum sodicum sesquihydricum.

Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Ten lek jest wstrzykiwany do żyły i zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest w danej chwili dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzykiwania tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Pantoprazol stosuje się w leczeniu u dorosłych:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu cofanie się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Aurovitas

Nie stosować Pantoprazolu Aurovitas

• Jeśli jest nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Pantoprazolu Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli występują poważne zaburzenia wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się jednocześnie leki hamujące proteazę HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV) i pantoprazol.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza (obniżona gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził ryzyko osteoporozy (np. przy stosowaniu kortykosteroidów).
• Jeśli stosuje się pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli występuje wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Należy pamiętać o wspomnieniu o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Należy natychmiast poinformować lekarza, przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę, osada
• obecność krwi w stolcu, który może być czarny lub przypominający smołę
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Aurovitas

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli stosuje się metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli stosuje się fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i przełyku z powodu refluksu

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisane zostanie więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w dwóch równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. W przypadku potrzeby szybkiego kontrolowania poziomu kwasu w żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka dożylnej iniekcji powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych zastrzyków u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Aurovitas niż należy

Lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą Twojej pielęgniarki lub lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, powiadom o tym lekarza natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem posiadającym działanie ratunkowe:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana rzadkość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła lub słońca. Możliwe są również bóle stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre toczone zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne ciężkie stanowiska (nieznana rzadkość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie ściany żyły i powstawanie zgrubień krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wiatry (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzantema, wykwity; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Dezorientacja.

• Nieznana rzadkość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub drętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Podwyższenie poziomu bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących białych krwinek ziarnistych, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Nieznana rzadkość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj we włościwej opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po przygotowaniu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin, jeśli został dodatkowo rozcieńczony, lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został rozcieńczony.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, to okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie (np. mętność lub osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości, zasięgnij porady swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pantoprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydrydu).
• Pozostałe składniki to: edetyna disodowa i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w fiolce o pojemności 10 ml z szkła błękitnego typu I, z butelkowym korkiem z bromobutylu i aluminiową pokrywką z polipropilenową wkładką.

Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 (5×1) fiolki, 10 (10×1) fiolki i 20 (20×1) fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Roztwór odtworzony:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się poprzez wstrzyknięcie 10 ml dostrzykowego roztworu chlorku sodu (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio. Odtworzony roztwór dostrzykowy jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Roztwór rozcieńczony:

Fiolkę zawierającą proszek odtwarza się za pomocą 10 ml dostrzykowego roztworu chlorku sodu (0,9%), a następnie rozcieńcza się 100 ml dostrzykowego roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%) (tzn. do stężenia około 0,4 mg/ml).

Odtworzony i rozcieńczony roztwór leku jest fizycznie zgodny oraz chemicznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25°C z dostrzykowym roztworem chlorku sodu 0,9% oraz z dostrzykowym roztworem glukozy 5%. Do rozcieńczania należy używać pojemników z tworzywa sztucznego.

Pantoprazolu Aurovitas nie należy przygotowywać ani mieszać z innymi rozpuszczalnikami niż podane.

Po przygotowaniu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin, jeśli został dodatkowo rozcieńczony, lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został rozcieńczony.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia dożylnej. Należy odrzucić wszelkie pozostałości produktu pozostające w fiolce lub produkty, których wygląd uległ zmianie (np. jeśli zaobserwuje się mętność lub osad).

Wygląd produktu po odtworzeniu to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.