Pantoprazolo Aurovitas 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pantoprazolo Aurovitas 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Aurovitas
3. Come usare Pantoprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Aurovitas e a cosa serve

Pantoprazol Aurovitas contiene il principio attivo pantoprazolo sodico sesquiidrato.

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Questo medicamento viene iniettato in una vena e le verrà somministrato solo se il medico riterrà che, in questo momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto ai compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Pantoprazolo viene utilizzato per il trattamento in adulti di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre malattie in cui viene prodotta troppa quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pantoprazolo Aurovitas

Non usi Pantoprazolo Aurovitas

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pantoprazolo Aurovitas.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Consulti il medico se sta assumendo contemporaneamente al pantoprazolo farmaci inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se utilizza il pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver usato questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, in particolare se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o catramose
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

L’uso del pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può ridurre l’efficacia di questi e di altri farmaci.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Pantoprazolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Pantoprazolo Aurovitas

L'infermiere o il medico le somministrerà la dose giornaliera come iniezione endovenosa in un periodo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le vengono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno somministrate in due dosi uguali. Il medico potrà prescriverle temporaneamente una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se dovesse essere necessario controllare rapidamente i livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre in modo significativo la quantità di acido gastrico.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di gravi disturbi epatici, l'iniezione giornaliera deve essere limitata a 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di queste iniezioni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se usa una quantità di Pantoprazolo Aurovitas superiore a quella prescritta

Questo medicinale viene somministrato con attenzione da parte dell'infermiere o del medico, pertanto è molto improbabile che riceva una quantità superiore a quella indicata.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce o al sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicamento, polipi benigni nello stomaco.

• Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea; capogiri; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (in particolare nei pazienti con anamnesi di tali sintomi); sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulocitari circolanti, associata a febbre alta.

• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore se ulteriormente diluita, o entro 24 ore se non diluita.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non usi il medicinale se osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio, se si osserva torbidità o precipitazione).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Aurovitas

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo in gomma di bromobutilo e capsula in alluminio con disco in polipropilene.

Dimensioni delle confezioni: 1 flaconcino, 5 (5?1) flaconcini, 10 (10?1) flaconcini e 20 (20?1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Soluzione ricostituita:

La soluzione per uso immediato si prepara iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente. La soluzione iniettabile ricostituita è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25ºC.

Soluzione diluita:

Il flaconcino contenente la polvere viene ricostituito con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) e successivamente diluito con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) oppure di glucosio (5%) (cioè, a una concentrazione di circa 0,4 mg/ml).

La soluzione ricostituita e diluita del medicinale è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per 12 ore a 25ºC con la soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% e con la soluzione iniettabile di glucosio al 5%. Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in plastica.

Pantoprazolo Aurovitas non deve essere preparato o mescolato con altri solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la preparazione, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore se successivamente diluita, oppure entro 24 ore se non diluita.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un singolo uso per via endovenosa. Va eliminato qualsiasi residuo di prodotto rimasto nel flaconcino o qualsiasi flaconcino il cui aspetto visivo sia alterato (ad es., se si osserva torbidità o precipitazione).

L'aspetto del prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.