Пантопразол АуроВітас 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол АуроВітас 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пантопразолу АуроВітас
3. Як застосовувати Пантопразол АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол АуроВітас і для чого його застосовують

Пантопразол АуроВітас містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «насосу протонів» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії, кислої регургітації, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потраплянням кислоти з шлунка.
• Тривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією з шлунка) та профілактики рецидивів.

Пантопразол застосовують у дорослих для:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу АуроВітас

Не приймайте Пантопразол АуроВітас

• Якщо ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Пантопразолу АуроВітас проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви довгостроково приймаєте пантопразол. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та одночасно пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез шлункової або дванадцятипалої виразки або кровотечі з шлунка чи кишечника.

  • Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику їх зниження, і ви довгий час приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втама або відчуття виснаження

• Відчуття поколювання

• Болюча або почервоніла мова, виразки в роті

• Слабкість м’язів

• Порушення зору

• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність згадати будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

  • Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну, у зв’язку з прийомом пантопразолу. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Блювота, особливо якщо вона повторюється
• Утруднення ковтання або біль під час ковтання
• Кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова гуща
• Блідість та відчуття слабкості (анемія)
• Якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або дегтеподібним
• Біль у грудях
• Біль у шлунку
• Серйозна або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми та/або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК: тетрагідроканнабінол).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив пантопразолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати препарат. Пізніше будь-які повторні симптоми можна контролювати, приймаючи по одній таблетці на добу за необхідності.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту через рефлюкс

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол АуроВітас 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте їх, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу АуроВітас, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол АуроВітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом АуроВітас

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні, непідняті плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). – загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка; можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: її не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висипання на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряклення залоз (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

доброкачливі поліпи в шлунку.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття поколювання, вколювання, оніміння, почуття жару або відчуття оніміння, шкірні висипання, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; одночасне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу АуроВітас

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол (Е421), кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка.

Таблетки з кишковорозчинним покриттям світло-жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з гладкою поверхнею.

Блістерна упаковка: 14, 28, 56, 98 та 100 гастрорезистентних таблеток; або однодозовий перфорований блістер, що містить 100 х 1 гастрорезистентну таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).