Пантопразол АуроВитас 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол АуроВитас 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пантопразола АуроВитас
3. Как принимать Пантопразол АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол АуроВитас и для чего он применяется

Пантопразол АуроВитас содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

• Профилактики гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительный приём этих лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола АуроВитас

Не принимайте Пантопразол АуроВитас

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола АуроВитас.

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.

• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и вы одновременно принимаете пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска оценивается с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.

  • Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии

• Ощущение покалывания

• Больная или покрасневшая язык, язвы во рту

• Слабость мышц

• Нарушение зрения

• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.

• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске его развития (например, если вы принимаете стероиды).

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас ранее была кожная реакция после приема препарата, аналогичного пантопразолу, для снижения кислотности желудка.

• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

  • Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему, при лечении пантопразолом. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темная кофейная гуща
• бледность и чувство слабости (анемия)
• кровь в кале, который может быть черным или дегтеобразным
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или длительная диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол длительное время (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать их эффективность и других лекарств.
• Варфарин и фенпроцумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флуоксамин (используется при лечении депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флуоксамин, врач может снизить дозу пантопразола.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК: тетрагидроканнабинол).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Принимать этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние пантопразола на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол АуроВитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — один таблетка в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке в день по мере необходимости.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — один таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Пантопразол АуроВитас 40 мг один раз в день. После выздоровления доза может быть вновь снижена до одного таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — один таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если вы приняли больше Пантопразола АуроВитас, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пантопразол АуроВитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом АуроВитас

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение пантопразола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

• тяжелые аллергические реакции (редкая частота; могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затрудненное дыхание, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов.

• другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры, сыпь, увеличение почек с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, жжения, онемения, жгучей или парестетической чувствительности, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

повышение активности печеночных ферментов.

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол АуроВитас

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: натрия карбонат, маннитол (Е421), кроссповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат.

Покрытие: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, цитрат триэтила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки.

Жёлтые, двояковыпуклые, овальные, гладкие с обеих сторон кишечнорастворимые таблетки с пленочным покрытием.

Блистерная упаковка: 14, 28, 56, 98 и 100 кишечнорастворимых таблеток; а также однодозовая перфорированная блистерная упаковка, содержащая 100 х 1 кишечнорастворимая таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).