Pantoprazolo Aurovitas 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Pantoprazolo Aurovitas 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurovitas
3. Come prendere Pantoprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Aurovitas e a cosa serve

Pantoprazol Aurovitas contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento prolungato con questo tipo di medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurovitas

Non prenda Pantoprazolo Aurovitas

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Aurovitas.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all'intestino aumenta. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

  • Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo disturbo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Sensazione di formicolio

• Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali

• Debolezza muscolare

• Alterazioni della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

  • Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme, in associazione al trattamento con pantoprazolo. Smetta di usare il pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• Perdita di peso non intenzionale
• Vomito, in particolare se ripetuti
• Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• Sangue nel vomito: può apparire come fondi scuri simili al caffè nel vomito
• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• Se nota sangue nelle feci, che possono essere nere o di aspetto catramoso
• Dolore al petto
• Dolore allo stomaco
• Diarrea grave o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC: tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Non deve guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane e, se necessario, al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare a prendere il medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo un comprimido al giorno, secondo necessità.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo Aurovitas 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a un comprimido da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di un comprimido al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questi comprimidi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione

Prenda i comprimidi interi, senza masticarli né frantumarli, con un po’ d’acqua, un’ora prima di un pasto.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Aurovitas

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Aurovitas

Non interrompa l’assunzione di questi comprimidi senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di queste compresse e informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (angioedema/edema di Quincke), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni cutanee gravi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)

polipi benigni nello stomaco.

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

alterazione o completa assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

disequilibrio.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti circolanti associata a febbre alta.

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Aurovitas

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ciascuna compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di sodio, mannitolo (E421), crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, stearato di calcio.

Film di rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), dispersione al 30% di copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), laurilsolfato sodico, polisorbato 80, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente.

Compresse rivestite a rilascio enterico di colore giallo chiaro, biconvesse, ovali e lisce su entrambe le facce.

Confezione in blister: 14, 28, 56, 98 e 100 compresse gastroresistenti e blister monodose perforato contenente 100 x 1 compressa gastroresistente.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).