Pantoprazol Aurovitas 20 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Aurovitas 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i do czego jest stosowany

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. zgagi, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom choroby.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania przewlekłym wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Aurovitas.

• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorób żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Odczucie mrowienia

• Bólowy lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

  • Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uderzniową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy, związane z leczeniem pantoprazolem. Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• nieplanowaną utratę masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• obecność krwi we wymiocinach: może wyglądać jak ciemna kawa z kruszynami
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu, które mogą być czarne lub przypominać smołę
• ból w klatce piersiowej
• ból żołądka
• ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ z tym lekiem wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka biegunki zakaźnej

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzi się dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki działają niewłaściwie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli konieczne jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC: tetrahydrokanabinol).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane przez przyjmowanie jednego tabletki dziennie, w miarę potrzeby.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełykowego zapalenia przełyku

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę, wówczas należy przyjmować Pantoprazol Aurovitas 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykła dawka to jeden tablet dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować całe, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Aurovitas niż powinieneś

Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Pantoprazol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować pantoprazol i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonka).
• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopciołki), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk naczynioruchowy Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/skóra wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększenia gruczołów (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Inne poważne schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

łagodne polipy żołądka.

• Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzantem, wysypka; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub obniżonej czułości, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki liczby granulocytów obwodowych towarzyszące wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: węglan sodu, manitol (E421), crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu.

Tabletki powlekane o barwie jasnożółtej, dwuwypukłe, owalne, z gładkimi powierzchniami.

Opakowanie blisterowe: 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek o opóźnionym uwalnianiu oraz jednostkowe blisterowe opakowanie perforowane zawierające 100 x 1 tablet o opóźnionym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).