Пантопразол Аристо 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразол Аристо 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Аристо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Аристо
3. Як застосовувати Пантопразол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Аристо та для чого його застосовують

Пантопразол Аристо є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Аристо застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Аристо

Не приймайте Пантопразол Аристо:

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пантопразолу Аристо.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки: повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печеневих ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Аристо. Якщо рівень ферментів печінки підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або існують фактори ризику їх зниження, і Ви довгий час приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть зменшувати всмоктування вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати: втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Аристо, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникне висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Аристо. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазові блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тривала або постійна діарея, оскільки Пантопразол Аристо пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте Пантопразол Аристо протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. При кожному візиті до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або несподівані симптоми та події.

Застосування Пантопразолу Аристо з іншими ліками

Пантопразол Аристо може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Аристо може зменшити їхню дію та ефективність інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Аристо містить малтитол.

Цей лікарський засіб містить малтитол. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пантопразол Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки приймайте цілими, не жуйте і не подрібнюйте, запиваючи невеликою кількістю води, за одну годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюксної езофагіту:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — або амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за одну годину до сніданку, а другу — за одну годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за одну годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати розділено на два прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Пантопразол Аристо для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку пантопразолу 20 мг (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).
• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Аристо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 915 620 420). Однак, якщо прийнята кількість значна, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть цей вкладений лист із собою.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Аристо

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Нерідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
• Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крапивниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

Серйозні порушення шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), світлочутливість.

Порушення обміну речовин і харчування (частота невідома): якщо ви приймаєте Пантопразол Аристо більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перелом стегна, зап’ястя та хребта (рідко): якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Аристо, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Доброї якості поліпи в шлунку.

• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.
• Нерідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; крапивниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): дезорієнтація
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові. Шкірний висип, можливо з болем у суглобах, почуттям оніміння, поколювання, парестезією (поколювання), печінням або онімінням, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення рівня ферментів печінки
• Нерідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Аристо

• Активна речовина — пантопразолу натрію полуторагідрат, що відповідає 40 мг пантопразолу.

• Інші складові:

• Ядро: малітол, кросповідон, кармелоза натрію, натрію карбонат, кальцію стеарат

• Покриття: сополімер етилакрилату-метакрилової кислоти (1:1), триетилцитрат, натрію карбонат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол, лецитин, жовте оксидне залізо.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Пантопразолу Аристо

Жовті овальні таблетки з плівковим покриттям.

Пантопразол Аристо 40 мг доступний в таких розмірах упаковки:

Упаковки по 14, 28, 56 таблеток гастрорезистентних у блистерах Алюміній/Алюміній.

Упаковки по 14, 28, 56 таблеток гастрорезистентних у флаконах з HDPE з гвинтовою пробкою з поліпропілену та білою поліетиленовою капсулою-осушувачем, що містить 2 г силікагелю.

Може бути не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Португалія: Pantoprazol Aristo 40 mg comprimidos gastro-resistentes

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/