Pantoprazolo Aristo 40 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo Aristo 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aristo
3. Come prendere Pantoprazolo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Aristo e a cosa serve

Pantoprazol Aristo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Aristo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Aristo

Non prenda Pantoprazolo Aristo:

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pantoprazolo Aristo.

• Se soffre di gravi problemi al fegato: informi il medico se in precedenza ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Aristo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aristo per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aristo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché Pantoprazolo Aristo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, dato che il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Aristo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Uso di Pantoprazolo con altri medicinali

Pantoprazolo Aristo può influenzare l'efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Aristo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o è in allattamento, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del rischio potenziale per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Aristo contiene maltitolo.

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a due compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra le 4 e le 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)

Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra le 4 e le 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Prenda le due compresse un'ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido secreta. Se le vengono prescritte più di due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere.

Se le vengono prescritte più di quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con particolari condizioni:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazol Aristo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.
• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini (minori di 12 anni): l'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazol Aristo superiore a quella indicata

Se ha assunto un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni (telefono: 915 620 420). Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi senza indugio dal medico o al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Pantoprazol Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Aristo

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione (frequenza non nota): se sta assumendo Pantoprazolo Aristo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Fratture di anca, polso e colonna vertebrale (non frequenti): se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Aristo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenze; stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): aumento degli enzimi epatici
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazol Aristo

• Il principio attivo è il pantoprazolo sodico sesquidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Maltitolo, crospovidone, carmellosa sodica, carbonato di sodio, stearato di calcio

• Rivestimento: copolimero di etilacrilato-acido metacrilico (1:1), trietilcitrato, carbonato di sodio, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogol, lecitina, ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Pantoprazol Aristo

Compresse rivestite gialle, ovali.

Pantoprazol Aristo 40 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni da 14, 28, 56 compresse gastrorresistenti in blister di alluminio/alluminio.

Confezioni da 14, 28, 56 compresse gastrorresistenti in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP e capsula disidratante bianca in PE contenente 2 g di gel di silice.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

oppure

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Berlin

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Pantoprazol Aristo 40 mg compresse gastro-resistenti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/