Пантопразол Аристо 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Аристо 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Аристо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Аристо
Как принимать Пантопразол Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Аристо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аристо и для чего он применяется

Пантопразол Аристо — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Аристо применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

Инфекция бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — избавиться от бактерии и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера–Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразол Аристо

Не принимайте Пантопразол Аристо:

Если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пантопразол Аристо.

Если у Вас тяжёлые заболевания печени: сообщите врачу, если у Вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Аристо. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения, и Вы длительное время получаете лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
Если Вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, головокружение или учащённое сердцебиение. При наличии этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Пантопразол Аристо, для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Аристо. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса
повторяющиеся рвоты
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах
бледность и чувство слабости (анемия)
кровь в кале
тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме Пантопразол Аристо отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные исследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если Вы принимаете Пантопразол Аристо в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Взаимодействие Пантопразол Аристо с другими лекарственными средствами

Пантопразол Аристо может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Аристо может снижать эффективность этих и других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью, это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Аристо содержит мальтитол.

Это лекарственное средство содержит мальтитол. Если Вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Пантопразол Аристо

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за один час до приёма пищи.

Если только ваш врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)**

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола). Каждый из антибиотиков следует принимать дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за один час до завтрака, вторую — за один час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычная продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция желудочной кислоты:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за один час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня секреции кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, таблетки следует принимать в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать Пантопразол Аристо для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одну таблетку пантопразола 20 мг (для этого случая в продаже имеются таблетки пантопразола 20 мг).
Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Аристо, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу (телефон: 915 620 420). Если принятая доза значительна, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и возьмите с собой эту инструкцию.

Если вы забыли принять Пантопразол Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Аристо

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк, отёк Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

Нарушения обмена веществ и питания (частота неизвестна): если вы принимаете Пантопразол Аристо более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Переломы бедра, запястья и позвоночника (нечасто): при приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол Аристо, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): спутанность сознания.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови. Кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах, ощущением покалывания, зудом, парестезией (покалывание), жжением или онемением, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пантопразол Аристо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аристо

Действующее вещество: пантопразола натрия полугидрат, эквивалентный 40 мг пантопразола.
Другие компоненты:
Ядро: малтиол, кросповидон, кармеллоза натрия, карбонат натрия, стеарат кальция
Покрытие: сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат, карбонат натрия, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол, лецитин, оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Пантопразол Аристо

Таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы.

Пантопразол Аристо 40 мг выпускается в следующих размерах упаковок:

Упаковки по 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из алюминия/алюминия.

Упаковки по 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток в флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена и белой десикантной капсулой из ПЭ, содержащей 2 г кремнезема (silica gel).

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлин, Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
Улица Ла-Солана, 26
28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

или

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strade 12-14
13435 Берлин
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Pantoprazol Aristo 40 mg comprimidos gastro-resistentes

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/